YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》

YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》基本信息

标准号：YY 0875-2013

中文名称：《直线型吻合器及组件》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂等

起草人：袁栋坤、翁秉豪、刘伟群    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》介绍

《直线型吻合器及组件》（YY 0875-2013）是一项由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准。该标准自2013年10月21日发布，并于2014年10月1日起正式实施。

一、标准概述

YY 0875-2013标准主要针对直线型吻合器及其组件的设计、制造、检验和包装等环节提出了具体要求。吻合器作为一种重要的医疗器械，广泛应用于外科手术中，如肠道吻合、血管吻合等。该标准的制定，旨在规范直线型吻合器的生产和使用，保障医疗安全。

二、技术要求

1、设计要求

标准对直线型吻合器的设计提出了多项要求，包括但不限于：

产品设计应满足医疗器械的安全和有效性要求；

设计应考虑患者的生理特点，确保吻合器的使用安全；

设计应便于操作，提高手术效率。

2、材料要求

直线型吻合器及其组件的材料应满足以下要求：

材料应具有良好的生物相容性，不会引起患者的过敏反应；

材料应具有足够的强度和韧性，以承受手术过程中的力；

材料应具有良好的耐腐蚀性，以延长产品的使用寿命。

3、制造要求

标准对直线型吻合器的制造过程提出了以下要求：

制造过程应符合医疗器械生产的相关法规和标准；

应严格控制生产环境，确保产品质量；

应进行严格的生产过程控制，确保产品一致性。

4、性能要求

直线型吻合器应满足以下性能要求：

吻合器应具有良好的吻合效果，确保手术成功率；

吻合器应具有足够的稳定性，防止手术过程中的移位；

吻合器应具有良好的耐用性，以适应不同手术需求。

三、检验方法

标准对直线型吻合器的检验方法进行了规定，包括：

外观检查：检查产品的外观质量，如无明显缺陷、划痕等；

尺寸检查：按照规定的方法测量产品的尺寸，确保尺寸精度；

机械性能测试：测试产品的强度、韧性等机械性能；

生物相容性评价：评估产品与人体组织的相容性，确保安全性。

四、包装、标识和储存

1、包装要求

直线型吻合器的包装应满足以下要求：

包装材料应具有良好的保护性能，防止产品在运输和储存过程中受损；

包装应便于操作，方便医护人员使用。

2、标识要求

产品的标识应包括：

产品名称、型号、规格等基本信息；

生产企业名称、地址、联系方式；

生产日期、有效期等信息。

3、储存要求

直线型吻合器的储存应满足以下要求：

储存环境应干燥、通风、避光；

储存条件应符合产品说明书的要求。

YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》标准的制定，对于规范直线型吻合器的生产和使用具有重要意义。通过严格执行该标准，可以提高产品的安全性和有效性，保障医疗安全，为患者提供更优质的医疗服务。