YY/T 0616.7-2020《一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法》

YY/T 0616.7-2020《一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法》基本信息

标准号：YY/T 0616.7-2020

中文名称：《一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法》

发布日期：2020-09-27    

实施日期：2021-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：山东省医疗器械产品质量检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

起草人：刘佳、张建、孙晓霞、韩秋菊、盖潇潇、屈秋锦    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.140.01

YY/T 0616.7-2020《一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法》介绍

YY/T 0616.7-2020《一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法》是由国家药品监督管理局发布的一项新标准，于2020年9月27日发布，并于2021年9月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于所有类型的一次性使用医用手套，包括但不限于乳胶手套、丁腈手套等。这些手套在医疗操作中广泛使用，因此，确保其抗原性蛋白质含量控制在安全范围内对于保护医护人员和患者至关重要。

二、抗原性蛋白质含量测定方法

1、免疫学测定原理

标准详细描述了抗原性蛋白质含量的免疫学测定原理，即通过特定的免疫学反应来定量检测手套中的抗原性蛋白质。这一方法利用了抗原与抗体之间的特异性结合，通过标记的抗体与抗原反应，再通过特定的检测设备来定量分析抗原含量。

2、样品制备

标准规定了样品制备的具体步骤，包括手套的切割、提取液的制备以及样品的稀释等。这些步骤的精确性对于后续测定结果的准确性至关重要。

3、测定步骤

测定步骤包括抗原与抗体的结合、洗涤、显色和读取结果。每一步都有详细的操作指导，确保测试的标准化和重复性。

三、结果评估与报告

1、结果评估

标准提供了结果评估的方法，包括如何根据测定结果计算抗原性蛋白质含量，并给出了结果的可接受范围。

2、报告要求

对于测试结果的报告，标准规定了必须包含的信息，如测试日期、样品信息、测试方法、结果数据以及任何必要的注释。

YY/T 0616.7-2020标准的发布和实施，为一次性使用医用手套的抗原性蛋白质含量测定提供了明确的指导和规范。