YY/T 1205-2013《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》

YY/T 1205-2013《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》基本信息

标准号：YY/T 1205-2013

中文名称：《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院。

起草人：孙楠、刘艳、王玉梅、高尚先、张春涛。    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1205-2013《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》介绍

YY/T 1205-2013《总胆红素测定试剂盒（钊酸盐氧化法）》标准由国家食品药品监督管理局发布，旨在规范总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性。

一、标准的发布与实施

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布日期：2013年10月21日

实施日期：2014年10月1日

该标准的发布和实施，体现了国家对医疗检测质量的重视，以及对保障公众健康安全的承诺。

二、标准概述

YY/T 1205-2013标准主要规定了总胆红素测定试剂盒（钊酸盐氧化法）的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面的内容。

三、技术要求

1、试剂盒组成

标准规定了试剂盒应包含的主要组分，包括钊酸盐氧化剂、缓冲液、标准品等，以及它们的质量要求。

2、外观

试剂盒的外观应整洁，无明显污染和破损。

3、性能要求

包括灵敏度、特异性、准确度、精密度、线性范围、稳定性等性能指标的具体要求。

四、试验方法

1、灵敏度试验

详细描述了灵敏度试验的操作步骤和评价方法。

2、特异性试验

说明了如何进行特异性试验，以确保试剂盒对总胆红素的特异性识别。

3、准确度试验

规定了准确度试验的步骤，以验证试剂盒的准确度。

4、精密度试验

精密度试验包括批内精密度和批间精密度，以评估试剂盒的重复性和一致性。

5、线性范围试验

线性范围试验用于确定试剂盒的线性响应范围。

6、稳定性试验

稳定性试验包括开瓶稳定性和运输稳定性，以确保试剂盒在不同条件下的稳定性。

五、标签和说明书

1、标签

标签应包含产品名称、批号、生产日期、有效期、生产单位等信息。

2、说明书

说明书应详细介绍产品的性能特点、适用范围、使用方法、注意事项等内容。

六、包装、运输和贮存

1、包装

规定了试剂盒的包装要求，包括包装材料、包装方式等。

2、运输

对运输过程中的温度、湿度等条件提出了要求，以保证试剂盒在运输过程中的稳定性。

3、贮存

贮存条件对试剂盒的稳定性和有效性至关重要，标准规定了适宜的贮存条件。

YY/T 1205-2013《总胆红素测定试剂盒（钊酸盐氧化法）》标准的发布，为总胆红素测定试剂盒的生产和使用提供了明确的指导和规范，有助于提高检测的准确性和可靠性，保障医疗检测质量，从而更好地服务于公众健康。