YY/T 0343-2002《外科金属植入物液体渗透检验》

YY/T 0343-2002《外科金属植入物液体渗透检验》基本信息

标准号：YY/T 0343-2002

中文名称：《外科金属植入物液体渗透检验》

发布日期：2002-09-24

实施日期：2003-04-01

发布部门：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)

起草单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0343-2002《外科金属植入物液体渗透检验》介绍

一、适用范围

本标准适用于各种外科金属植入物，包括但不限于人工关节、脊柱植入物、骨折内固定器等。这些植入物在手术过程中被植入人体，用于修复或替代受损的骨骼和关节。因此，其质量直接影响到患者的康复和生活质量。

二、检验方法

1、检验原理

液体渗透检验是一种非破坏性检验方法，通过将植入物暴露在液体环境中，观察其表面是否有液体渗透现象，从而评估植入物的密封性能。

2、检验设备

检验过程中需要使用到渗透剂、渗透剂去除剂、清洗剂、干燥剂等设备和材料。

3、检验步骤

检验步骤包括：预处理、渗透剂施加、渗透剂去除、清洗、干燥、检查等环节。

三、检验规则

1、抽样规则

生产单位应按照规定的抽样规则进行抽样，确保样品具有代表性。

2、检验频次

生产单位应根据产品生产批次进行定期检验，以确保产品质量的稳定性。

3、合格判定

根据检验结果，对植入物的密封性能进行合格判定。不合格产品应进行返工或报废处理。

四、检验报告

1、报告内容

检验报告应包括产品名称、型号、规格、生产单位、检验日期、检验结果、检验人员等信息。

2、报告格式

检验报告应按照规定的格式进行编制，以便于查阅和存档。