YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》

YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》基本信息

标准号：YY/T 0114-2008

中文名称：《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》

发布日期：2008-10-17

实施日期：2010-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位：中国石化股份有限公司齐鲁分公司研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：刘少成、张广明、程志凌、苑东兴、李晶、刘莉莉

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》介绍

YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》是由国家食品药品监督管理局发布的一项重要标准，于2008年10月17日发布，并于2010年1月1日起正式实施。

一、适用范围

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求，包括原料、制造工艺、性能指标、检验方法和验收规则等。适用于生产医用输液、输血、注射器具的企业，以及相关产品的检验和监管机构。

二、原料要求

1、纯度：原料的纯度应达到99.9%以上，以确保产品的安全性和稳定性。

2、分子量：原料的分子量应在一定范围内，以保证产品的物理性能和化学性能。

3、杂质含量：原料中的杂质含量应控制在规定范围内，以避免对医疗器械的性能和安全性产生影响。

三、制造工艺

1、工艺流程：生产企业应根据标准要求，制定合理的工艺流程，确保产品的质量和性能。

2、工艺参数：生产企业应严格控制工艺参数，如温度、压力、时间等，以保证产品的稳定性和一致性。

3、环境要求：生产过程中应保证环境的清洁度，避免污染物对产品的影响。

四、性能指标

1、物理性能：如密度、熔点、拉伸强度、断裂伸长率等。

2、化学性能：如溶出物、重金属含量、微生物限度等。

3、生物相容性：产品应具有良好的生物相容性，对人体健康无害。

五、检验方法

1、外观检查：对产品的外观进行目视检查，确保无明显缺陷。

2、物理性能测试：对产品的密度、熔点、拉伸强度等进行测试。

3、化学性能测试：对产品的溶出物、重金属含量等进行化学分析。

4、生物相容性评价：对产品进行生物学评价，确保其对人体无害。

六、验收规则

1、抽样规则：生产企业应按照标准规定的抽样规则进行产品抽样。

2、检验规则：产品应按照规定的检验方法进行检验，确保产品符合标准要求。

3、合格标准：产品应满足标准规定的性能指标和检验要求，方可判定为合格。