YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》

YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》基本信息

标准号：YY/T 1245-2014

中文名称：《自动血型分析仪》

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳市爱康电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司

起草人：毕春雷、贺学英、张晋文、张传国、聂晶

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》标准，YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》标准自2015年7月1日起正式实施。

一、技术要求

1、设备性能要求

准确识别血型：设备应能准确识别ABO血型和Rh血型。

高度自动化：设备应能自动完成血型检测的全过程。

高稳定性：设备在连续工作条件下应具有高稳定性。

高效率：设备应具备较高的检测效率。

2、设备安全性要求

自动血型分析仪应符合以下安全性要求：设备应具备紧急停机功能，以防止意外发生；设备应具备用户权限管理功能，确保操作安全；设备应具备数据保护功能，防止数据丢失或泄露。

3、设备环境适应性要求

自动血型分析仪应具备良好的环境适应性，能在规定的环境条件下稳定工作。

4、设备可靠性要求

自动血型分析仪应具备较高的可靠性，能在规定的使用条件下长期稳定运行。

二、检验方法

1、性能检验

性能检验主要包括血型识别准确性、检测速度、稳定性等指标的测试。

2、安全性检验

安全性检验主要包括紧急停机功能、用户权限管理功能、数据保护功能等方面的测试。

3、环境适应性检验

环境适应性检验主要包括设备在不同温度、湿度等环境下的稳定性测试。

4、可靠性检验

可靠性检验主要包括设备在连续工作条件下的稳定性和耐用性测试。

三、标签和使用说明书

YY/T 1245-2014标准要求自动血型分析仪的制造商应在设备上标注清晰的产品信息，包括产品名称、型号、生产日期等，并提供详细的使用说明书，以指导用户正确使用和维护设备。