YY/T 1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》

YY/T 1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》基本信息

标准号：YY/T 1269-2015

中文名称：《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司

起草人：宋盟春、梁超红、陈嘉晔、王培连、高光勇、刘晶

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》标准。

一、标准适用范围

YY/T 1269-2015标准主要适用于血液透析和相关治疗用水处理设备的设计、制造、安装、调试、运行和维护。这些设备主要包括反渗透装置、超滤装置、纯化水系统等。

二、标准主要内容

1、设备要求：标准对血液透析用水处理设备的设计、制造、安装和调试提出了具体要求，包括设备的材料选择、结构设计、性能指标等方面。

2、管理要求：标准规定了血液透析用水处理设备的使用、维护和管理要求，包括设备的使用环境、操作规程、维护保养、水质检测等方面。

3、水质要求：标准对血液透析用水的水质提出了严格的要求，包括硬度、pH值、电导率、细菌总数等指标，以确保水质的安全性和稳定性。

4、检测方法：标准提供了血液透析用水的检测方法和检测频率，包括化学分析、微生物检测等，以便于医疗机构对水质进行有效的监测和管理。

5、风险评估和控制：标准要求医疗机构对血液透析用水处理设备进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低潜在的风险。

三、标准实施意义

YY/T 1269-2015标准的实施，对于提高血液透析治疗的安全性和有效性具有重要意义。它不仅规范了血液透析用水处理设备的生产和使用，还为医疗机构提供了一套科学的水质管理和监测方法，有助于保障患者的健康和安全。