YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》

YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》基本信息

标准号：YY/T 0915-2015

中文名称：《牙科学 正畸用托槽和颊面管》

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司

起草人：郑刚、白伟、韩洁、张正朴、陈贤明、林全红、孙志辉

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》标准，并于2016年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》标准主要针对牙科正畸治疗中使用的托槽和颊面管的质量要求、安全要求以及检测方法等进行了规定。

二、托槽的质量要求

1、材料要求

标准规定，托槽应选用生物相容性好、耐腐蚀、不易变形的材料，如不锈钢、钛合金等。这些材料在口腔环境中具有良好的稳定性，能够有效减少患者的过敏反应。

2、尺寸要求

托槽的尺寸应符合设计要求，包括宽度、高度、厚度等。这些尺寸的准确性直接影响到牙齿矫正的效果，标准对这些尺寸进行了明确规定。

3、表面处理要求

托槽的表面应光滑、无锐边，以减少对患者口腔黏膜的损伤。表面还应进行适当的抗菌处理，降低感染风险。

三、颊面管的质量要求

1、材料要求

颊面管的材料要求与托槽相同，应选用生物相容性好、耐腐蚀、不易变形的材料。

2、结构要求

颊面管的结构应设计合理，便于安装和固定。同时，颊面管与托槽的连接应牢固，以保证矫正过程中的稳定性。

3、尺寸要求

颊面管的尺寸同样应符合设计要求，包括内径、外径、长度等。

四、安全性要求

1、生物安全性

正畸用托槽和颊面管在生产过程中应严格控制生物安全性，避免使用有害物质，以降低患者口腔黏膜的过敏反应和感染风险。

2、机械安全性

正畸器材在矫正过程中可能会承受较大的力，标准对托槽和颊面管的机械性能提出了要求，如抗拉强度、硬度等，确保其在使用过程中的稳定性和耐用性。

五、检测方法

1、外观检查

对正畸用托槽和颊面管的外观进行仔细检查，确保其无明显缺陷、划痕、变形等问题。

2、尺寸检测

使用专业的测量工具对托槽和颊面管的尺寸进行检测，确保其符合标准要求。

3、表面处理检查

对托槽和颊面管的表面进行仔细检查，确保其光滑、无锐边，且进行了适当的抗菌处理。

4、机械性能测试

对正畸用托槽和颊面管的机械性能进行测试，如抗拉强度、硬度等，以评估其在使用过程中的稳定性和耐用性。