YY/T 0698.10-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》

YY/T 0698.10-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0698.10-2009

中文名称：《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司

起草人：钱军、吴平

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.040

YY/T 0698.10-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》介绍

国家食品药品监督管理局发布YY/T 0698.10-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》（以下简称“该标准”），该标准于2010年12月1日实施。

一、标准的主要内容

1、材料要求

该标准对可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料的原材料、生产工艺、性能等方面提出了明确的要求。材料应具有良好的生物相容性、无菌性、密封性、阻菌性等特性，确保医疗器械的安全使用。

2、生产工艺要求

该标准规定了涂胶聚烯烃非织造布材料的生产工艺，包括原材料选择、生产工艺流程、生产环境等方面的要求。生产过程中应严格控制原材料的质量，确保生产工艺的稳定性和可靠性。

3、性能要求

该标准对涂胶聚烯烃非织造布材料的性能提出了具体的要求，包括物理性能、化学性能、生物性能等方面。材料应具有良好的耐温性、耐化学性、耐老化性等性能。

4、试验方法

该标准规定了一系列试验方法，用于评估涂胶聚烯烃非织造布材料的性能。试验方法包括物理性能试验、化学性能试验、生物性能试验等。

二、标准的实施意义

1、提高医疗器械的安全性和有效性

通过实施该标准，可以规范医疗器械包装材料的生产，提高材料的质量和性能，从而提高医疗器械的安全性和有效性。

2、规范生产行为，保障产品质量

该标准对医疗器械包装材料的生产提出了明确的要求，有助于规范生产行为，保障产品质量，减少不合格产品的产生。

3、提升行业整体水平

实施该标准，有助于提升医疗器械包装材料行业的整体水平，推动行业的健康、可持续发展。