GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.237-2020

中文名称：《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2020-04-09

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：王志俭、蒋时霖、郭兆君

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.55;17.140.50

GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年4月9日发布了GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称“本标准”），该标准将于2023年5月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于超声诊断和监护设备，包括但不限于超声成像设备、超声多普勒设备、超声心动图设备等。

二、基本安全要求

1、设备分类

本标准将超声诊断和监护设备分为两类：BF型和CF型。BF型设备主要用于诊断，CF型设备主要用于治疗。不同类型的设备对安全性能的要求也有所不同。

2、防电击保护

本标准对设备的防电击保护提出了具体要求。包括设备应具备足够的绝缘强度，以及在发生故障时能够及时切断电源等。

3、温度要求

本标准对设备的温度控制提出了要求。包括设备在正常工作状态下的最高温度，以及在异常情况下的温度控制等。

4、辐射防护

本标准提出了辐射防护的要求。包括设备应具备有效的屏蔽措施，以及对辐射强度的限制等。

三、基本性能要求

1、图像质量

本标准对图像的分辨率、对比度、灰度等参数提出了具体要求。

2、多普勒性能

本标准对其性能提出了要求。包括多普勒信号的检测灵敏度、速度测量精度等。

3、测量和计算功能

超声诊断和监护设备通常具备一定的测量和计算功能，如测量血管内径、血流速度等。本标准对这些功能的准确性和重复性提出了要求。

4、操作和显示

本标准对设备的操作界面和显示方式提出了要求。包括界面的清晰度、操作的便捷性等。

四、标准实施的意义

GB 9706.237-2020标准的发布和实施，对于提高我国超声诊断和监护设备的安全性能和基本性能具有重要意义。一方面，通过规范设备的设计、生产和使用过程，可以有效降低设备在使用过程中的安全隐患，保障患者和医护人员的安全；另一方面，通过明确设备的性能要求，可以促进企业提高产品质量，提升我国超声诊断和监护设备的整体水平。