YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》

YY/T 0212-1995《药用中间体  孕甾双烯醇酮乙酸酯》基本信息

标准号：YY/T 0212-1995

中文名称：《药用中间体  孕甾双烯醇酮乙酸酯》

发布日期：1995-03-11

实施日期：1995-08-01

发布部门：国家医药管理局

提出单位：国家医药管理局

归口单位：国家医药管理局天津药物研究院

起草单位：天津市天津药业公司

起草人：杨金铭

中国标准分类号：C21制剂用辅料与其他

YY/T 0212-1995《药用中间体  孕甾双烯醇酮乙酸酯》介绍

YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》是一项由国家医药管理局发布的关于药用中间体的行业标准。该标准于1995年3月11日公布，并自1995年8月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0212-1995标准适用于孕甾双烯醇酮乙酸酯的生产企业和使用单位。孕甾双烯醇酮乙酸酯是一种重要的药用中间体，广泛应用于甾体激素类药物的合成。通过该标准的实施，可以对孕甾双烯醇酮乙酸酯的生产过程、质量控制等方面进行规范，提高产品质量，降低生产成本。

二、标准主要内容

1、产品分类

YY/T 0212-1995标准对孕甾双烯醇酮乙酸酯的分类进行了明确，主要包括原料药级和中间体级两种。原料药级适用于直接用于制剂生产，中间体级则用于进一步合成其他甾体激素类药物。

2、技术要求

标准对孕甾双烯醇酮乙酸酯的技术要求进行了详细规定，包括外观、含量、杂质、重金属、干燥失重、炽灼残渣等方面。

3、检验方法

YY/T 0212-1995标准规定了孕甾双烯醇酮乙酸酯的检验方法，包括高效液相色谱法、紫外分光光度法、原子吸收分光光度法等。

4、包装、标识和储存

标准对孕甾双烯醇酮乙酸酯的包装、标识和储存也进行了规定。要求生产企业使用符合要求的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的安全性。要求在包装上明确标注产品名称、规格、批号、生产日期等信息，便于使用单位进行追溯。

三、标准实施意义

YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》标准的实施，对于规范孕甾双烯醇酮乙酸酯的生产和使用具有重要意义。它有助于提高产品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全。通过统一的技术要求和检验方法，有助于生产企业提高生产效率，降低生产成本。该标准的实施也有助于推动我国甾体激素类药物的研发和生产，提高我国药品行业的国际竞争力。