YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》

YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1513-2017

中文名称：《C反应蛋白测定试剂盒》

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司

起草人：王瑞霞、夏另朝、张小锐、代蕾颖、张洁、张正强

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年发布了YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》标准。

一、标准概述

YY/T 1513-2017《C反应蛋白测定试剂盒》标准是针对C反应蛋白测定试剂盒的专门技术规范，该标准涵盖了试剂盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、试剂盒分类

根据YY/T 1513-2017标准，C反应蛋白测定试剂盒分为两类：定量试剂盒和定性试剂盒。定量试剂盒用于测量CRP的具体数值，而定性试剂盒则用于判断CRP水平是否超过设定的阈值。

三、技术要求

1、主要成分及浓度：试剂盒中的主要成分应明确标识，包括缓冲液、抗体、酶等，并规定了各组分的浓度范围。

2、反应原理：标准规定了试剂盒应采用酶联免疫吸附测定（ELISA）原理进行CRP的检测。

3、灵敏度和特异性：试剂盒应具有足够的灵敏度和特异性，以确保检测结果的准确性。

4、稳定性：试剂盒在规定的储存条件下应具有良好的稳定性，保证在有效期内使用。

四、试验方法

1、线性范围：测定试剂盒的线性范围，以评估其测量CRP的准确性。

2、准确度：通过添加已知浓度的CRP标准品，评估试剂盒的准确度。

3、精密度：评估试剂盒在不同时间、不同操作者条件下的检测结果的一致性。

4、稳定性：对试剂盒在不同储存条件下的稳定性进行评估。

五、检验规则

1、生产检验：生产企业应按照标准对每批试剂盒进行检验，确保其符合技术要求。

2、型式检验：在产品注册、变更或周期性检验时，应进行型式检验，以确保产品质量。

3、不合格品处理：对于检验不合格的试剂盒，生产企业应采取相应措施，如返工、销毁等。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志：试剂盒的包装应清晰标识产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：包装应确保试剂盒在运输和储存过程中的安全性和稳定性。

3、运输：运输过程中应避免剧烈震动、高温、潮湿等不利条件。

4、储存：试剂盒应储存在2-8℃的条件下，避免直接阳光照射和冻结。