GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》

GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌  辐射  第2部分：建立灭菌剂量》基本信息

标准号：GB 18280.2-2015

中文名称：《医疗保健产品灭菌  辐射  第2部分：建立灭菌剂量》

发布日期：2015-12-31

实施日期：2017-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)

起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌  辐射  第2部分：建立灭菌剂量》介绍

GB 18280.2-2015标准是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布，该标准于2015年12月31日发布，自2017年7月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、灭菌剂量的定义和要求

GB 18280.2-2015标准首先明确了灭菌剂量的定义，即在特定条件下，对医疗保健产品进行辐射灭菌所需的最小剂量。标准规定了灭菌剂量的确定方法和要求，以确保灭菌效果达到预期目标。

2、灭菌剂量的确定方法

标准提出了两种灭菌剂量的确定方法：经验法和剂量分布法。经验法是根据已有的经验和数据，结合产品特性和灭菌设备的性能，确定合适的灭菌剂量。剂量分布法则是通过实验测定产品在灭菌过程中的辐射剂量分布，进而确定灭菌剂量。

3、灭菌剂量的验证

为确保灭菌剂量的有效性，标准要求对灭菌剂量进行验证。验证方法包括生物学验证和化学验证。生物学验证是通过检测灭菌后产品的微生物含量，评估灭菌效果；化学验证则是通过检测灭菌过程中的化学变化，评估灭菌剂量的合理性。

4、灭菌剂量的调整

在实际生产过程中，可能会因为设备、环境等因素的变化，导致灭菌剂量的偏差。标准规定了灭菌剂量的调整方法，以适应不同情况，确保灭菌效果的稳定性。

二、标准的应用意义

1、提高产品质量

通过规范灭菌剂量，确保医疗保健产品的灭菌效果，从而提高产品的质量和安全性。

2、保护公众健康

规范的灭菌过程可以有效杀死产品中的微生物，降低感染风险，保护公众健康。

3、促进行业发展

标准的制定和实施，有助于规范行业行为，提高行业整体水平，促进医疗保健行业的健康发展。