YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》

YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》基本信息

标准号：YY/T 0681.13-2014

中文名称：《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人：张静、董丹丹、陈方、于晓慧、王洪敏

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.040

YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》介绍

YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准，自2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于无菌医疗器械包装中使用的软性屏障膜和复合膜。这些材料通常用于一次性医疗器械的包装，如注射器、导管、手术刀等。通过本标准的试验方法，可以对这些材料的抗慢速戳穿性进行准确评估。

二、试验方法

1、样品准备：首先需要从待测包装材料中裁剪出一定尺寸的试样，以保证试验的一致性和准确性。

2、试验设备：使用专门的试验设备，如慢速戳穿试验机，对试样进行测试。

3、试验过程：将试样固定在试验设备上，确保试样平整且无皱褶；设定试验设备的戳穿速度，通常为10mm/min；开始试验，记录戳穿过程中的压力变化。

4、结果评估：根据试验过程中记录的压力变化，计算出材料的抗慢速戳穿性指标。

三、标准要求

1、性能要求：软性屏障膜和复合膜的抗慢速戳穿性应满足一定的标准要求，以保证其在实际应用中的可靠性。

2、试验条件：试验应在规定的环境条件下进行，如温度、湿度等，以确保试验结果的准确性。

3、重复性：为了验证试验结果的稳定性，需要进行多次试验，并计算其平均值。

4、报告格式：试验报告应包含试验条件、样品信息、试验结果等详细信息，以便于查阅和追溯。

四、标准意义

YY/T 0681.13-2014标准的实施，对于提高医疗器械包装材料的质量和安全性具有重要意义。通过规范试验方法，可以更好地评估包装材料的性能，从而为医疗器械的安全使用提供保障。