YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀》

YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀》基本信息

标准号：YY/T 0958.1-2014

中文名称：《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀》

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、常州市康辉医疗器械有限公司

起草人：李楠、景明、蓝翁驰、刘斌、孙协、彭豪

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀》介绍

YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项医疗器械行业标准。该标准于2014年6月17日发布，并于2015年7月1日起正式实施。

一、分类

1、钻头：用于在骨骼或其他硬组织上钻孔的工具。

2、丝锥：用于在钻孔后，将螺纹加工到孔中的工具。

3、沉头铣刀：用于在骨骼或其他硬组织上铣削沉头的工具。

二、要求

1、材料要求：矫形用钻类器械的材料应具有良好的硬度、韧性和耐磨性，以保证器械的耐用性和安全性。

2、设计要求：钻头、丝锥和沉头铣刀的设计应符合人体工程学原理，便于医生操作，同时保证手术的精确性和有效性。

3、尺寸要求：根据标准规定，各类器械的尺寸应符合相应的规格要求，以确保手术的准确性。

4、表面处理要求：矫形用钻类器械的表面应进行适当的处理，以提高其耐腐蚀性和生物相容性。

5、无菌要求：所有器械在出厂前应进行无菌处理，以保证手术的安全性。

三、试验方法

1、尺寸检验：对器械的尺寸进行测量，以确保其符合规定的要求。

2、硬度测试：对器械的硬度进行测试，以评估其耐用性。

3、耐腐蚀性测试：对器械的耐腐蚀性进行评估，以确保其在手术中的稳定性。

4、无菌测试：对器械的无菌性进行测试，以确保手术的安全性。

四、检验规则

1、外观检查：对器械的外观进行仔细检查，确保其无明显缺陷。

2、尺寸检验：对器械的尺寸进行检验，确保其符合规定的要求。

3、性能测试：对器械的性能进行测试，确保其在手术中的有效性和安全性。

4、无菌检验：对器械的无菌性进行检验，以确保手术的安全性。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志：所有矫形用钻类器械应有清晰的产品标识，包括生产厂家、产品名称、型号、规格等信息。

2、包装：器械的包装应符合保护器械、便于运输和使用的要求。

3、运输：在运输过程中，应采取适当的措施，以防止器械的损坏和污染。

4、贮存：器械应存放在干燥、清洁、无腐蚀性物质的环境中，以保证其性能和安全性。