YY/T 0492-2017《植入式心脏起搏器电极导线》

YY/T 0492-2017《植入式心脏起搏器电极导线》基本信息

标准号：YY/T 0492-2017

中文名称：《植入式心脏起搏器电极导线》

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：张昳冬、夏洁

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0492-2017《植入式心脏起搏器电极导线》介绍

YY/T 0492-2017《植入式心脏起搏器电极导线》标准由国家食品药品监督管理总局发布，自2018年4月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0492-2017标准主要适用于植入式心脏起搏器使用的电极导线，包括单极和双极电极导线。标准涵盖了电极导线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、技术要求

1、电极导线分类：根据电极材料、固定方式和绝缘材料等特性，电极导线被分为不同的类型。标准对不同类型的电极导线提出了相应的要求。

2、尺寸和公差：电极导线的长度、外径、电极环直径等尺寸应符合标准规定，以确保其在实际应用中的可靠性。

3、电气性能：电极导线的阻抗、电容、阈值等电气性能参数应满足特定要求，以保证其在心脏起搏过程中的稳定性和有效性。

4、机械性能：电极导线的拉伸强度、断裂伸长率等机械性能指标应符合标准规定，以确保其在植入过程中的安全性和耐用性。

5、生物学评价：电极导线的材料应通过生物学评价，以确保其对人体组织的安全性。

三、试验方法

YY/T 0492-2017标准规定了一系列试验方法，用于评估电极导线的性能。这些试验方法包括尺寸测量、电气性能测试、机械性能测试、生物学评价等。

四、检验规则

标准对电极导线的生产、检验和验收提出了具体规则。生产过程中，企业应按照标准要求进行生产，并进行自检。对于每批产品，企业应进行出厂检验，确保产品符合标准要求。标准还规定了型式检验和周期检验的要求，以确保产品质量的持续稳定性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：电极导线应有清晰的产品标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、批号等信息。

2、包装：电极导线的包装应符合保护产品、方便运输和使用的要求。包装材料应无毒、无害，且具有一定的防护性能。

3、运输：在运输过程中，应采取适当措施保护电极导线，避免损坏或污染。

4、储存：电极导线应储存在干燥、清洁、无腐蚀性气体的环境中，避免直接阳光照射和高温。