YY/T 1902-2024《医用血浆速冻机》

YY/T 1902-2024《医用血浆速冻机》基本信息

标准号：YY/T 1902-2024

中文名称：《医用血浆速冻机》

发布日期：2024-02-07

实施日期：2026-03-01 即将实施  距离实施日期还有576天

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1)

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1902-2024《医用血浆速冻机》介绍

2024年2月7日，国家药品监督管理局正式发布了YY/T 1902-2024《医用血浆速冻机》标准，该标准将于2026年3月1日正式实施，距离实施日期还有576天。

一、标准适用范围

YY/T 1902-2024《医用血浆速冻机》标准主要适用于医用血浆速冻机的设计、生产、检验和使用。该标准涵盖了血浆速冻机的技术指标、性能要求、安全要求、环境适应性、操作和维护等多个方面。

二、技术指标和性能要求

1、温度控制：标准规定了血浆速冻机的温度控制精度和稳定性要求，确保血浆在速冻过程中的温度均匀性和稳定性。

2、速冻时间：明确了血浆速冻机的速冻时间要求，以满足临床对血浆保存和使用的时效性需求。

3、容量和效率：对血浆速冻机的容量和速冻效率进行了规定，以满足不同规模医疗机构的使用需求。

三、安全要求

1、电气安全：规定了血浆速冻机的电气安全要求，包括绝缘、接地、过载保护等方面的要求。

2、机械安全：对血浆速冻机的机械设计和结构安全性进行了规定，以防止使用过程中的意外伤害。

3、生物安全：针对血浆速冻机在使用过程中可能产生的生物污染风险，提出了相应的防护措施和消毒要求。

四、环境适应性

标准对血浆速冻机在不同环境条件下的适应性进行了规定，包括温度、湿度、气压等环境因素对设备性能的影响，以及设备在特殊环境下的防护和维护要求。

五、操作和维护

1、操作规程：明确了血浆速冻机的操作步骤和方法，确保操作人员能够正确、安全地使用设备。

2、维护保养：规定了血浆速冻机的维护保养周期和方法，以延长设备的使用寿命和保证设备性能的稳定性。

六、质量控制和检验

标准对血浆速冻机的质量控制和检验方法进行了规定，包括生产过程中的质量控制、出厂检验、型式检验等内容，以确保产品的质量符合标准要求。