YY/T 0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》

YY/T 0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》基本信息

标准号：YY/T 0326-2017

中文名称：《一次性使用离心式血浆分离器》

发布日期：2017-05-02

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

起草单位：四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、陕西正源科技发展有限责任公司、重庆三大伟业制药有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市佳颖医用制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

起草人：杨勇、张庆、聂佳祺、刘忠让、鲁安松、张敏、翟庆斌、王建卫

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年5月2日发布了YY/T 0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》标准，并于2018年4月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》标准规定了一次性使用离心式血浆分离器的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面。

二、产品要求

1、材料要求

标准规定，一次性使用离心式血浆分离器应使用符合生物相容性要求的材料制造，以确保在临床使用过程中不会引起不良反应。

2、设计要求

血浆分离器的设计应符合人体工程学原理，便于操作和使用。分离器的结构设计应保证血液在分离过程中的安全性和有效性。

3、性能要求

标准对一次性使用离心式血浆分离器的性能提出了明确的要求，包括分离效率、分离精度、抗破裂性、抗渗漏性等。

4、无菌要求

血浆分离器在使用前应达到无菌状态，以防止感染的发生。

三、试验方法

1、材料生物相容性试验

对血浆分离器使用的原材料进行生物相容性评价，确保其对人体无害。

2、性能试验

通过模拟血液分离过程，对血浆分离器的分离效率、分离精度等性能指标进行测试。

3、无菌试验

对血浆分离器进行无菌检测，确保其在使用前达到无菌状态。

4、包装完整性试验

对血浆分离器的包装进行密封性测试，确保在运输和储存过程中保持无菌状态。

四、检验规则

标准规定了一次性使用离心式血浆分离器的出厂检验、型式检验和监督检验的要求和方法，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志

血浆分离器及其包装上应有清晰的产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等信息。

2、包装

血浆分离器应采用适当的包装材料和方法，确保在运输和储存过程中不受损坏。

3、运输

血浆分离器在运输过程中应避免剧烈震动和高温，以保持其性能和无菌状态。

4、储存

血浆分离器应在规定的条件下储存，避免阳光直射、高温和潮湿环境，以保证其有效性和安全性。