DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》

DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》基本信息

标准号：DB32/T 3770-2020

中文名称：《药品生产企业质量风险管控体系要求》

发布日期：2020-04-08

实施日期：2020-05-15

发布部门：江苏省市场监督管理局

国际标准分类号：03.120.99有关质量的其他标准

DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》介绍

DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》是江苏省市场监督管理局于2020年4月8日发布，并于2020年5月15日实施的一项地方标准。

一、标准的主要内容

1、范围：明确了该标准适用于江苏省内药品生产企业的质量风险管控工作。

2、术语和定义：对质量风险、风险管理、风险评估等术语进行了定义。

3、质量风险管控原则：提出了风险管理的基本原则，包括系统性、预防性、科学性、合法性等。

4、质量风险管控组织：明确了药品生产企业应建立质量风险管控组织，明确组织职责和人员分工。

5、质量风险识别：提出了质量风险识别的方法和要求。

6、质量风险评估：明确了质量风险评估的方法和要求。

7、质量风险控制：提出了质量风险控制的措施和要求。

8、质量风险监测：明确了质量风险监测的方法和要求。

9、质量风险记录：提出了质量风险记录的要求。

10、质量风险培训：明确了质量风险培训的内容和要求。

11、质量风险沟通：提出了质量风险沟通的机制和要求。

12、质量风险审核：明确了质量风险审核的方法和要求。

13、质量风险改进：提出了质量风险改进的措施和要求。

二、标准的特点

1、系统性：该标准全面覆盖了药品生产企业质量风险管控的各个环节，形成了一个完整的质量风险管控体系。

2、预防性：该标准强调对质量风险的预防，要求药品生产企业在生产过程中主动识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施。

3、科学性：该标准采用了科学的管理方法和技术手段，对质量风险进行了系统、全面、深入的分析和评估。

4、合法性：该标准符合国家相关法律法规的要求，确保了药品生产企业的质量风险管控工作在法律框架内进行。

三、标准的实施意义

1、提高药品质量：通过规范药品生产企业的质量风险管控工作，可以提高药品的质量和安全性，保障公众的用药安全。

2、提升风险管理能力：该标准为药品生产企业提供了一套科学、系统的管理方法，有助于提高企业的风险管理能力。

3、促进行业自律：该标准的实施有助于推动药品生产企业加强自律，提高行业整体水平。

4、保护公众利益：该标准的实施有助于保护公众的用药安全，维护社会公共利益。