YY/T 1829-2022《牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法》

YY/T 1829-2022《牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法》基本信息

标准号：YY/T 1829-2022

中文名称：《牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法》

发布日期：2022-08-17

实施日期：2023-09-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)

起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、苏州信和隆医疗器械有限公司

起草人：蒋若丹、林红、徐永祥、王桐信、汪慧灵、董良润

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 1829-2022《牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法》介绍

YY/T 1829-2022《牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法》是由国家药品监督管理局发布的一项行业标准，该标准自2022年8月17日发布，并将于2023年9月1日正式实施。

一、标准内容

1、范围

本标准明确了适用范围，即牙科材料在体外条件下对牙本质小管的封堵效果的评价。它适用于牙科材料制造商、研究机构以及相关监管部门。

2、术语和定义

标准中对“牙本质小管”、“封堵效果”等关键术语进行了定义，以确保在评价过程中各方对这些术语有统一的理解。

3、评价方法

本标准详细描述了牙本质小管封堵效果的体外评价方法，包括样品的准备、实验操作步骤、数据记录和分析等。

4、评价指标

标准规定了评价牙本质小管封堵效果的具体指标，如封堵率、封堵深度等。

5、结果报告

标准要求评价结果应当以书面报告的形式呈现，包括实验条件、评价方法、结果数据和结论等，以便于信息的传递和后续的评估。

二、标准的意义

1、提升产品质量

通过统一的评价方法，可以确保牙科材料的封堵效果得到科学、客观的评估，从而提升产品质量，保障患者的治疗效果。

2、促进行业发展

标准的实施将推动牙科材料行业的规范化发展，促进新技术、新材料的研发和应用，提高整个行业的竞争力。

3、保障患者权益

准确的评价方法有助于牙科医生为患者选择最合适的治疗方案，减少患者的不适感，提高治疗满意度。

三、实施建议

1、加强培训

牙科材料制造商和研究机构应加强对相关人员的培训，确保他们熟悉并能够正确执行标准中的评价方法。

2、完善设备

为了确保评价结果的准确性，应配备必要的实验设备和仪器，并定期进行校准和维护。

3、严格监督

监管部门应加强对牙科材料封堵效果评价的监督，确保所有产品都符合标准要求。

YY/T 1829-2022《牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法》的发布和即将实施，标志着我国牙科材料评价体系的进一步完善。它不仅有助于提升牙科材料的质量和安全性，还将促进牙科行业的健康发展，为患者带来更加优质的口腔健康服务。