GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》

GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》基本信息

标准号：GB/T 19634-2021

中文名称：《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》

发布日期：2021-10-11

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司

起草人：续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》介绍

GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》是由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的国家标准，该标准自2023年5月1日起正式实施。

一、适用范围

GB/T 19634-2021标准适用于体外诊断检验系统中的自测用血糖监测系统，包括便携式血糖仪、血糖试纸等产品。

二、技术要求

1、准确度

标准规定了自测用血糖监测系统的准确度要求，要求系统在测量血糖浓度时，误差范围控制在±15%以内。

2、稳定性

标准还对自测用血糖监测系统的稳定性提出了要求。系统在连续测量过程中，应保持测量结果的一致性，避免因仪器故障等原因导致测量结果出现较大波动。

3、抗干扰性

自测用血糖监测系统在使用过程中，可能会受到其他物质的干扰，如红细胞压积、甘油三酯等。标准要求系统具有一定的抗干扰能力，确保测量结果的准确性。

三、检验方法

GB/T 19634-2021标准对自测用血糖监测系统的检验方法进行了规定。检验方法包括准确度检验、稳定性检验、抗干扰性检验等，以确保产品符合标准要求。

1、准确度检验

准确度检验主要通过与参考方法进行比较，评估自测用血糖监测系统的测量误差。检验过程中，应选择不同浓度的血糖样本进行测量，以评估系统的准确性。

2、稳定性检验

稳定性检验主要评估自测用血糖监测系统在连续测量过程中的一致性。检验过程中，应对同一样本进行多次测量，以评估系统的稳定性。

3、抗干扰性检验

抗干扰性检验主要评估自测用血糖监测系统在受到其他物质干扰时，测量结果的准确性。检验过程中，应在样本中添加一定浓度的干扰物质，以评估系统的抗干扰能力。

GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》的发布和实施，对于规范自测用血糖监测系统市场、保障患者健康安全具有重要意义。