GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》

GB/T 15812.1-2005《非血管内导管  第1部分：一般性能试验方法》基本信息

标准号：GB/T 15812.1-2005

中文名称：《非血管内导管  第1部分：一般性能试验方法》

发布日期：2005-03-23

实施日期：2005-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、济南医用硅橡胶制品厂

起草人：吴平、张强、宋金子、陈军

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

GB/T 15812.1-2005《非血管内导管  第1部分：一般性能试验方法》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布了《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》(GB/T 15812.1-2005)标准。该标准于2005年3月23日发布，自2005年12月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 15812.1-2005标准是一套关于非血管内导管性能试验方法的规定，该标准涵盖了非血管内导管的一般性能要求，包括物理性能、化学性能和生物性能等方面。

二、标准内容

1、范围

GB/T 15812.1-2005标准适用于各种非血管内导管，包括但不限于胃管、肠管、气管插管、导尿管等。该标准规定了非血管内导管的一般性能试验方法，以确保导管的质量和安全性。

2、术语和定义

标准中对非血管内导管、性能试验方法等术语进行了明确的定义，以便于理解和应用。

3、性能要求

标准对非血管内导管的物理性能、化学性能和生物性能提出了具体要求。物理性能包括导管的尺寸、形状、柔韧性等；化学性能包括导管材料的化学稳定性、耐腐蚀性等；生物性能则关注导管的生物相容性，确保其在人体内使用时不会引起不良反应。

4、测试方法

GB/T 15812.1-2005标准详细规定了非血管内导管性能测试的方法，包括尺寸测量、柔韧性测试、化学稳定性测试、生物相容性测试等。

三、标准的意义

1、提高产品质量

通过实施GB/T 15812.1-2005标准，可以提高非血管内导管的产品质量，确保其在临床使用中的安全性和有效性。

2、规范生产和检验

该标准为非血管内导管的生产和检验提供了统一的技术要求，有助于规范行业生产，提高产品质量。

3、保障患者安全

通过遵循GB/T 15812.1-2005标准，可以减少非血管内导管在使用过程中可能出现的并发症，保障患者的安全。

GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》标准的发布和实施，对于提高非血管内导管的产品质量、规范生产和检验、保障患者安全具有重要意义。各相关企业应严格按照标准要求进行生产和检验，确保非血管内导管的质量和安全性。