YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》

YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》基本信息

标准号：YY/T 1723-2020

中文名称：《高通量基因测序仪》

发布日期：2020-06-30

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、东莞博奥木华基因科技有限公司、天津诺禾致源生物信息科技有限公司

起草人：黄杰、蒋慧、吴英松、李达、黄铨飞、邹浩、张建光、刘三阳、张素芳、曲守方、于婷

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》介绍

国家药品监督管理局于2020年6月30日发布了YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》标准，并于2021年12月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》标准是对高通量基因测序仪技术要求、性能评估、安全要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的全面规定。该标准适用于高通量基因测序仪的设计、生产、检验和使用，是相关企业和机构进行产品设计、开发、评估和质量管理的重要依据。

二、技术要求

1、标准规定了高通量基因测序仪的基本性能要求，包括测序精度、测序速度、数据产出量和数据稳定性等关键指标。这些性能指标是评估设备是否能够满足高通量测序需求的基础。

2、在安全方面，标准对设备的电气安全、机械安全、辐射安全等进行了明确要求，确保设备在操作过程中不会对用户和环境造成危害。

三、性能评估

1、标准详细描述了高通量基因测序仪的检验方法，包括样品制备、测序过程、数据分析和结果验证等步骤。这些方法为设备的性能评估提供了标准化的流程。

2、为了确保测试结果的准确性和可重复性，标准规定了测试样品的选择、制备和标记等要求。

四、检验规则

1、标准列出了必须进行检验的项目，包括但不限于设备的外观、性能、安全性等。

2、对于每一检验项目，标准都规定了相应的合格标准和判定方法，以确保设备符合规定的质量要求。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标准要求设备上必须有明显的标识，包括制造商信息、产品型号、生产批次等，以便于追溯和识别。

2、对于包装材料和方式，标准提出了具体要求，以保证设备在运输过程中的安全。

3、标准对设备的运输条件进行了规定，包括温度、湿度、振动等，以减少运输过程中可能对设备造成的影响。

4、标准还对设备的贮存条件提出了要求，包括环境温湿度、光照等，以保证设备在未使用前的性能稳定。

YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》标准的发布和实施，对于规范高通量基因测序仪的研发、生产和使用具有重要意义。它不仅为设备制造商提供了明确的设计和生产指南，也为医疗机构和科研单位提供了选择和评估设备的标准。