GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》基本信息

标准号：GB 15811-2016

中文名称：《一次性使用无菌注射针》

发布日期：2016-06-14    

实施日期：2018-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人：张洪辉、丁彪    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准，并于2018年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准适用于一次性使用的无菌注射针，包括普通型和安全型两种类型。该标准规定了一次性使用无菌注射针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。

二、产品分类

根据注射针的长度和外径，标准将一次性使用无菌注射针分为不同的规格。普通型注射针的规格有0.45×7mm、0.45×12mm、0.50×16mm、0.60×25mm、0.70×38mm、0.80×40mm等，安全型注射针的规格有0.45×7mm、0.50×16mm、0.60×25mm等。注射针还分为针头和针座两部分，其中针头分为普通针头和安全针头两种。

三、技术要求

1、材料要求：一次性使用无菌注射针应使用符合医疗器械生物学评价要求的医用级不锈钢材料制造。

2、外观要求：注射针的外观应光滑、无毛刺、无裂纹、无变形等现象。

3、尺寸要求：注射针的长度、外径、针尖内径等尺寸应符合标准规定的要求。

4、无菌要求：注射针应经过无菌处理，达到无菌医疗器械的要求。

5、生物性能要求：注射针应进行生物学评价，满足医疗器械生物学评价的相关要求。

四、试验方法

标准规定了一次性使用无菌注射针的试验方法，包括外观检查、尺寸测量、无菌试验、生物学评价等。其中，无菌试验是评估注射针是否达到无菌要求的重要手段，生物学评价则是评估注射针对人体的安全性的重要指标。

五、检验规则

标准对一次性使用无菌注射针的检验规则进行了规定，包括出厂检验和型式检验两种。出厂检验是对每批产品进行的检验，型式检验则是对产品进行全面性能评价的检验。检验项目包括外观、尺寸、无菌性、生物性能等。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志：一次性使用无菌注射针应有清晰的产品名称、规格型号、生产日期、批号、有效期或失效日期等信息。

2、包装：注射针应采用无菌包装，包装材料应符合医疗器械包装材料的要求。

3、运输：注射针在运输过程中应避免污染和损伤。

4、储存：注射针应储存在干燥、阴凉、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射。

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准的发布和实施，对于规范一次性使用无菌注射针的生产和使用，保障医疗安全和公众健康具有重要意义。相关企业和医疗机构应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保注射针的质量和安全。