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三类医疗器械执行标准包括哪些

来源:企来检时间:2025-04-17

三类医疗器械执行标准是什么?最新国家执行标准有哪些?

三类医疗器械执行标准包括:

1、GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》

2、GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》

3、YY/T 0663.2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》

4、YY/T 0283-2007《纤维大肠内窥镜》

5、YY/T 0030-2004《腹膜透析管》

一、三类医疗器械主要执行标准基本信息

1、GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》

该标准规定了心脏起搏器的设计、制造、测试和标记等方面的要求,以确保其安全性和有效性。心脏起搏器是一种植入式医疗设备,用于治疗心律失常,通过发送电脉冲来控制心脏跳动。

2、GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》

该标准规定了一次性使用无菌注射器的设计、制造、包装、标记和测试等方面的要求,以确保其安全性和无菌性。一次性使用无菌注射器主要用于医疗注射,以避免交叉感染。

3、YY/T 0663.2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》

该标准规定了血管支架的设计、制造、测试和标记等方面的要求,以确保其安全性和有效性。血管支架是一种植入式医疗器械,用于治疗动脉狭窄或闭塞,通过支撑血管壁来恢复血流。

以上为常见的三类医疗器械国家标准和行业标准。这些标准对三类医疗器械中机械强度测试,标签和使用说明评估,性能稳定性测试,电磁兼容性测试,临床评价或临床试验数据等项目都进行了规定。

详见:三类医疗器械检测项目有哪些

二、三类医疗器械执行标准的重要性

三类医疗器械是具有较高风险,需要严格控制和管理的医疗器械,通常直接或间接与人体内部组织接触,其安全性和有效性对患者健康至关重要的产品,如心脏起搏器等。三类医疗器械执行标准为企业提供了指导,包括对三类医疗器械各项指标做出了明确的规定。为三类医疗器械的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。

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