分类更多

三类医疗器械执行标准包括哪些

来源:企来检时间:2025-04-17

三类医疗器械执行标准是什么?最新国家执行标准有哪些?

三类医疗器械执行标准包括:

1、GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》

2、GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》

3、YY/T 0663.2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》

4、YY/T 0283-2007《纤维大肠内窥镜》

5、YY/T 0030-2004《腹膜透析管》

一、三类医疗器械主要执行标准基本信息

1、GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》

该标准规定了心脏起搏器的设计、制造、测试和标记等方面的要求,以确保其安全性和有效性。心脏起搏器是一种植入式医疗设备,用于治疗心律失常,通过发送电脉冲来控制心脏跳动。

2、GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》

该标准规定了一次性使用无菌注射器的设计、制造、包装、标记和测试等方面的要求,以确保其安全性和无菌性。一次性使用无菌注射器主要用于医疗注射,以避免交叉感染。

3、YY/T 0663.2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》

该标准规定了血管支架的设计、制造、测试和标记等方面的要求,以确保其安全性和有效性。血管支架是一种植入式医疗器械,用于治疗动脉狭窄或闭塞,通过支撑血管壁来恢复血流。

以上为常见的三类医疗器械国家标准和行业标准。这些标准对三类医疗器械中机械强度测试,标签和使用说明评估,性能稳定性测试,电磁兼容性测试,临床评价或临床试验数据等项目都进行了规定。

详见:三类医疗器械检测项目有哪些

二、三类医疗器械执行标准的重要性

三类医疗器械是具有较高风险,需要严格控制和管理的医疗器械,通常直接或间接与人体内部组织接触,其安全性和有效性对患者健康至关重要的产品,如心脏起搏器等。三类医疗器械执行标准为企业提供了指导,包括对三类医疗器械各项指标做出了明确的规定。为三类医疗器械的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。

推荐阅读更多
魔芋检测项目有哪些(项目一览)

魔芋检测项目有哪些(项目一览)

热度:15252025-05-06
商品检测报告有效期几年

商品检测报告有效期几年

热度:3572025-06-01
抗风检测报告多少钱一份

抗风检测报告多少钱一份

热度:12062025-06-01
环境检测报告有效期几年

环境检测报告有效期几年

热度:13832025-06-01
产品质量检测报告有效期多久

产品质量检测报告有效期多久

热度:17522025-05-21
第三方检测机构怎么找

第三方检测机构怎么找

热度:7852025-07-17
第三方检测机构哪个比较靠谱

第三方检测机构哪个比较靠谱

热度:772025-07-05
法兰检测报告有效期多久

法兰检测报告有效期多久

热度:15922025-07-02
油漆有没有3c认证

油漆有没有3c认证

热度:19382025-05-26
最新文章更多
福建塑胶件应力检测机构有哪些

福建塑胶件应力检测机构有哪些

热度:2532025-07-26
义乌市产品环保检测机构有哪些

义乌市产品环保检测机构有哪些

热度:10582025-07-26
吉林省食品检测第三方机构有哪些

吉林省食品检测第三方机构有哪些

热度:13482025-07-26
日喀则不锈钢检测机构有哪些

日喀则不锈钢检测机构有哪些

热度:14712025-07-26
淮南食品安全检测机构有哪些

淮南食品安全检测机构有哪些

热度:3332025-07-26
项目标准项目服务检测报告机构名单城市分站城市机构专题列表检测项目

有检研究院旗下第三方检测报告办理服务

版权所有©2022-2025 企来检 皖ICP备2022017136号-1