PVC手套的检测遵循的国际标准是ISO 11193-2:2006《一次性医疗检查手套第2部分:聚氯乙烯手套规范》,标准详细规定了手套的外观质量、物理性能、生物相容性等多个方面的要求。下文将对检测标准的相关内容进行详细介绍:
一、标准的背景与目的
ISO 11193-2:2006是ISO 11193系列标准中的一部分,专门关注一次性医疗检查手套的规范。聚氯乙烯作为一种广泛使用的材料,因其优良的物理性能和成本效益,在医疗手套制造中得到广泛应用。标准的制定旨在通过统一的技术要求,确保所有使用聚氯乙烯制造的医疗检查手套能够满足特定的安全、性能和质量标准,进而减少医疗过程中的交叉感染风险。
二、标准的适用范围
ISO 11193-2:2006规范了非灭菌或灭菌包装的聚氯乙烯手套,这些手套主要用于医疗检查、诊断或治疗程序中,以防止病人和使用者之间的交叉感染。此外,该标准还涵盖了用于处理受污染医疗材料的聚氯乙烯手套。标准的范围并不包括手套的安全、正确使用和灭菌过程以及随后的处理、包装和储存程序,这些内容由其他标准或指南进行规范。
三、主要技术要求
ISO 11193-2:2006规定了聚氯乙烯手套的多个关键性能指标,这些指标包括但不限于:
1、厚度:手套的厚度对于其强度和耐用性至关重要。标准规定了手套的最小厚度,以确保其在使用过程中不易破损。
2、拉伸性能:手套应能承受一定的拉伸力而不破裂,以确保在穿戴和使用过程中的可靠性。
3、不透水性:手套必须具备良好的防水性能,以防止液体渗透,从而保护使用者免受污染。
4、残留物:标准限制了手套中可能存在的有害残留物的含量,包括残留粉末和水抽提蛋白质,以保护使用者免受潜在的健康风险。
5、无菌性:对于灭菌包装的手套,标准规定了其无菌状态的测试方法和要求,以确保在使用前手套的无菌性。
6、其他要求:标签和标记:手套必须附带符合ISO 15223标准的标签和标记,提供有关手套规格、生产日期、灭菌状态等关键信息。
四、标准的影响与应用
ISO 11193-2:2006对全球医疗手套的生产和使用产生了深远影响。它促进了医疗手套的标准化,提高了产品质量的一致性,确保了患者和医护人员的安全。标准的实施推动了医疗手套制造业的技术进步和创新,提高了产品的舒适性和耐用性。该标准还为监管机构和医疗机构提供了评估和验证手套性能的基准,有助于加强医疗设施的感染控制工作。
在中国GB 24786-2009是基于ISO 11193-2:2006修改而成的国家标准,用于规范一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。该标准不仅遵循了ISO 11193-2:2006的主要技术要求,还根据国内生产技术的实际情况进行了适应性修改,确保了标准的可操作性和实用性。
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