有源医疗器械检测项目内容详解

有源医疗器械检测项目是什么？具体包括哪些项目指标？

一、有源医疗器械检测项目有哪些

1、电气安全性测试：评估医疗设备的电气系统是否能够防止电击、火灾和电气设备损坏的风险。

2、电磁兼容性测试：检查设备在正常运行时对周围环境的电磁干扰（EMI）和设备自身对外部电磁干扰的抗扰度。

3、机械防护安全测试：确认医疗器械设计中的机械部件能保护使用者免受机械伤害。

4、性能测试：确保医疗器械按照既定的技术要求和标准正常工作，达到预期的医疗功能。

5、环境试验：模拟各种气候条件来评估器械在不同环境下的性能和可靠性。

6、无线共存和无线服务质量评估：评估医疗设备内嵌的无线通信功能是否能与其他无线设备和谐共存并保证数据传输的质量。

7、磁共振成像（MRI）安全性评估：确定医疗设备是否可以安全地用于MRI环境中，包括其对MRI设备的兼容性和安全性。

8、静电放电抗扰度测试：评估医疗设备能否耐受操作中可能出现的静电放电现象。

9、电压注入抗扰度测试：检测医疗设备对由电力线路感应或电容耦合造成的高电压的抵抗能力。

10、静磁场抗扰度测试：评估医疗器械对静态磁场的耐受性及可能的干扰反应。

11、非电离电磁辐射抗扰度测试：检验医疗设备在非电离辐射，如同无线电波存在的环境中的稳定运行能力。

12、温度变化抗扰度测试：确定设备在经历极端温度变化时的可靠性和稳定性。

13、大气压力变化抗扰度测试：评估设备在飞行或其他大气压改变情况下的性能保持情况。

14、机械力抗扰度测试：验证医疗器械能否经受住搬运和使用过程中可能遇到的各种机械冲击和振动。

15、随机振动抗扰度测试：确定设备对日常使用中可能遇到的不规则振动的适应能力。

16、风险管理：通过识别、分析和控制医疗器械可能带来的风险，以提高病人和用户的安全。

17、产品技术要求适用性预评价：在产品正式投入市场前，对其技术要求进行初步评估，以确保其满足相关的法规标准。

18、标识系统的管理：确保医疗器械的标记、标签和说明书等标识内容准确无误，便于用户正确使用。

19、样品管理：规范医疗器械测试所用样品的采集、保存、处理和运输过程，确保样本质量和测试准确性。

20、检验事故应急处置程序：制定和实施一系列措施来应对检验过程中可能发生的紧急情况，减轻潜在的风险和损失。

由于不同的执行标准中规定的项目不同，我们可以根据产品的执行标准选择合适的项目进行检测。

有源医疗器械执行标准有：GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》，YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》，YY 0989.7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》等，这些标准中都对需要检测哪些项目做出了规定。

详见：有源医疗器械执行标准一览（附标准信息）

二、如何选择有源医疗器械检测项目

有源医疗器械指的是那些含有电子元件、电源（例如电池）和/或电力供应的医疗装置，它们能够主动地控制或影响其功能。这些器械通过产生电信号或者利用电能来执行特定的医疗功能，如诊断、治疗、监护、缓解、预防疾病或功能障碍。典型的有源医疗器械包括心律调节器、除颤器、超声波成像设备、X射线机、CT扫描器以及各种类型的电子监护仪等。由于这些器械直接与患者的身体作用，并且可能涉及较高风险，因此它们需要遵循严格的安全标准和法规要求，确保其性能稳定且对患者安全。

在办理有源医疗器械检测报告时，具体需要检测哪些项目？我们需要根据有源医疗器械报告的用途，来选择一部分有源医疗器械的项目进行检测，以便节省检测成本。也可以让有源医疗器械第三方检测机构为我们推荐一些常规的项目，如：电气安全性测试，电磁兼容性测试，机械防护安全测试，性能测试，无线共存和无线服务质量评估，磁共振成像（MRI）安全性评估。