YY/T 1465.4-2017《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

YY/T 1465.4-2017《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》基本信息

标准号：YY/T 1465.4-2017

中文名称：《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

发布日期：2017-03-28    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：袁暾、梁洁、乔春霞、郑秀娥    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 1465.4-2017《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》介绍

YY/T 1465.4-2017《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》是一项针对医疗器械免疫原性评价的国家标准，由国家食品药品监督管理总局发布，自2018年4月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、适用范围：YY/T 1465.4-2017标准适用于医疗器械免疫原性评价的小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法。该方法主要用于评价医疗器械材料的免疫原性，为医疗器械的安全性评价提供依据。

2、术语和定义：标准对相关术语进行了明确定义，如“免疫原性”、“半体内法”、“巨噬细胞”等，为标准的理解和实施提供了基础。

3、原理：标准阐述了小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法的基本原理，即通过观察小鼠腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬情况，评价医疗器械材料的免疫原性。

4、试剂和材料：标准对实验所需的试剂和材料进行了详细规定，包括实验动物、鸡红细胞、培养基等，确保实验的准确性和可重复性。

5、操作步骤：标准详细描述了实验的操作步骤，包括实验动物的选择、实验前的准备、实验过程、结果观察和记录等，为实验的顺利进行提供了指导。

6、结果的判定：标准对实验结果的判定方法进行了规定，包括吞噬细胞的计数、吞噬指数的计算等，为实验结果的科学性和准确性提供了保障。

7、注意事项：标准提出了实验过程中应注意的事项，如实验动物的健康状况、实验操作的规范性等，以确保实验结果的可靠性。

二、标准的意义

YY/T 1465.4-2017标准的制定和实施，对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义。它规范了医疗器械免疫原性评价的方法，提高了评价的科学性和准确性；它为医疗器械的安全性评价提供了依据，保障了医疗器械的安全性和有效性；它有助于推动医疗器械行业技术的进步和创新，促进行业的可持续发展。

YY/T 1465.4-2017《医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》是一项重要的国家标准，对于医疗器械免疫原性评价具有重要的指导意义。