YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》

YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1183-2010

中文名称：《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

起草单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》介绍

YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》标准由国家食品药品监督管理局发布。

一、标准概述

YY/T 1183-2010标准详细规定了酶联免疫吸附法检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书及包装、运输和贮存等方面。该标准适用于采用酶联免疫吸附法进行检测的各类试剂（盒），包括但不限于病原体、蛋白质、激素、药物等的检测。

二、技术要求

1、原料要求

标准规定了试剂（盒）的原料质量要求，包括抗原、抗体、酶标记物、缓冲液等，要求原料必须是高质量的，无污染，且具有明确的生物活性。

2、制备工艺

制备工艺要求严格，确保试剂（盒）的稳定性和重复性。包括抗原和抗体的固定、酶标记物的结合、试剂的分装和质量控制等。

3、性能指标

性能指标包括灵敏度、特异性、重复性和稳定性等。这些指标是评价试剂（盒）质量的关键，标准中对每一项指标都有明确的要求和测试方法。

三、试验方法

1、灵敏度试验

灵敏度试验是评估试剂（盒）能够检测到最低浓度目标物质的能力。标准提供了灵敏度试验的具体操作步骤和评价标准。

2、特异性试验

特异性试验用于评估试剂（盒）对非目标物质的交叉反应性。标准规定了特异性试验的方法和评价标准，确保试剂（盒）的特异性。

3、重复性试验

重复性试验是评估试剂（盒）在相同条件下多次检测结果的一致性。标准提供了重复性试验的操作方法和评价标准。

4、稳定性试验

稳定性试验是评估试剂（盒）在不同储存条件下的稳定性。标准规定了稳定性试验的条件和评价方法。

四、检验规则

标准规定了试剂（盒）的检验规则，包括型式检验、出厂检验和定期检验。型式检验是对新产品或改进产品的全面性能评估，出厂检验是每批产品出厂前的必检项目，定期检验是对在库产品进行的周期性检查。

五、标志、标签和说明书

1、标志

标准要求试剂（盒）的包装上必须有清晰的产品标志，包括产品名称、规格、生产批号、生产日期和有效期等。

2、标签

标签应包含产品的主要信息，如产品名称、主要成分、用途、储存条件、注意事项等。

3、说明书

说明书应详细说明产品的使用方法、注意事项、可能的副作用和紧急处理措施等。

六、包装、运输和贮存

1、包装

包装应确保试剂（盒）在运输和储存过程中的安全和稳定。标准规定了包装材料的选择、包装方式和包装标识。

2、运输

运输过程中应避免剧烈震动、高温和潮湿，以防止试剂（盒）的损坏和变质。

3、贮存

贮存条件应符合产品标签上的要求，通常需要在低温、避光和干燥的环境中保存。

YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》标准的实施，对于提高酶联免疫吸附法检测试剂（盒）的质量，保障检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。通过严格执行该标准，可以促进生物医学检测领域的健康发展。