YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》

YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》基本信息

标准号：YY 0793.2-2023

中文名称：《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》

发布日期：2023-11-22    

实施日期：2026-12-01 即将实施  距离实施日期还有851天

发布部门：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》介绍

国家药品监督管理局发布了YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水》标准，将于2026年12月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0793.2-2023标准是关于血液透析和相关治疗用液体制备和质量管理的第二部分，专注于血液透析和相关治疗用水的质量要求。

二、标准规定内容

1、水质要求

标准明确了血液透析和相关治疗用水的水质要求，包括但不限于微生物限度、内毒素限度、化学污染物限度等。这些要求旨在确保透析用水的纯净度，从而降低患者感染和不良反应的风险。

2、制备过程

标准详细规定了透析用水的制备过程，包括水源的选择、水处理设备的使用、水质监测和控制等。这些规定有助于医疗机构建立一个标准化的透析用水制备流程，确保水质的稳定性和可靠性。

3、水质监测

为了保障透析用水的持续符合标准要求，YY 0793.2-2023规定了定期的水质监测程序。这包括对水质参数的定期检测和记录，以及对监测结果的评估和处理。

4、设备和材料

标准还对用于透析用水制备的设备和材料提出了要求，包括材料的兼容性、耐腐蚀性和生物相容性等。这些要求有助于确保设备和材料不会对透析用水造成污染，影响透析治疗的效果。

三、实施意义

1、提高透析治疗安全性

通过规范透析用水的制备和管理，YY 0793.2-2023标准有助于提高透析治疗的安全性，减少患者因水质问题导致的健康风险。

2、促进医疗质量管理

该标准的实施将推动医疗机构建立更为严格的透析用水质量管理体系，从而提升整体的医疗质量管理水平。

3、保障患者权益

规范透析用水的质量，是保障患者接受安全、有效透析治疗的基本要求。YY 0793.2-2023标准的实施，将进一步保障患者的健康权益。

四、实施建议

1、加强培训

医疗机构应加强对医护人员和管理人员的培训，确保他们充分理解标准的内容和要求，以及如何在实际工作中执行。

2、建立监测机制

建议医疗机构建立完善的水质监测机制，定期对透析用水进行检测，及时发现并解决潜在的水质问题。

3、更新设备和材料

医疗机构应根据标准要求，及时更新和维护透析用水制备设备和相关材料，确保其符合最新的质量标准。

YY 0793.2-2023标准的发布和即将实施，标志着我国在血液透析和相关治疗用液体制备和质量管理方面迈出了重要一步。