YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：YY 9706.240-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)    

起草单位：美敦力(上海)管理有限公司、上海市医疗器械检测所、通用电气医疗系统（中国)有限公司

起草人：石戴峰、张君、包晓江、赵扬    

中国标准分类号：C39医用电子仪器设备

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家药品监督管理局发布了YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称“本标准”），本标准的发布日期为2021年3月9日，实施日期定于2023年5月1日

一、标准概述

本标准是针对医用电气设备中特定类别——肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能的专用要求。它规定了这些设备在设计、制造和使用过程中必须遵守的安全标准和性能指标，以确保设备的安全性和有效性。

二、标准内容详解

1、安全要求

设备的电气安全：确保设备在使用过程中不会对患者或操作者造成电击危险。

设备的机械安全：防止设备在使用过程中造成机械伤害。

设备的生物相容性：确保设备与人体接触时不会引发不良反应。

设备的电磁兼容性：保证设备在电磁环境中正常工作，不干扰其他设备。

2、性能要求

设备的准确性：设备必须能够提供准确的测量结果。

设备的重复性：在相同条件下重复测量时，设备应提供一致的结果。

设备的稳定性：长时间使用后，设备的性能不应发生显著变化。

三、标准的意义

1、提高安全性：通过规定具体的安全要求，本标准有助于减少医疗设备在使用过程中可能对患者和操作者造成的伤害。

2、保障性能：明确的性能要求确保了设备能够提供高质量的医疗服务。

3、促进标准化：统一的标准有助于医疗设备制造商、医院和监管机构之间的沟通和协作。

4、推动技术创新：高标准的要求激励制造商不断研发和改进产品，以满足不断变化的医疗需求。

YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》的发布，标志着我国在医用电气设备安全管理和性能评估方面迈出了重要的一步。