T/CAPEB 00001.6-2022《制药装备 容器和管道 第6部分：制造和安装》

T/CAPEB 00001.6-2022《制药装备 容器和管道 第6部分：制造和安装》基本信息

标准号：T/CAPEB 00001.6-2022

中文名称：《制药装备 容器和管道 第6部分：制造和安装》

发布日期：2022-11-08    

实施日期：2023-05-07

发布部门：中国制药装备行业协会    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：中国制药装备行业协会团体标准化技术委员会    

起草单位：东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、成都英德生物医药装备技术有限公司、山东泓邦百年生物工程有限公司、楚天科技股份有限公司、楚天华通医药设备有限公司

起草人：王双建、王舟波、谭亮、宋有星、韩飞飞、李晓明、赵浩、刘汉齐、刘强    

中国标准分类号：C90制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号：11.120.30

T/CAPEB 00001.6-2022《制药装备 容器和管道 第6部分：制造和安装》介绍

中国制药装备行业协会制定了《制药装备 容器和管道 第6部分：制造和安装》标准，即T/CAPEB 00001.6-2022，并于2023年5月7日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于制药行业中使用的容器和管道的制造与安装。这些容器和管道通常用于药品的生产、储存和输送过程中。

二、制造要求

1、材料选择

标准规定，制造容器和管道所使用的材料必须符合国家相关标准和行业要求，确保材料的化学稳定性和生物兼容性，以防止对药品造成污染。

2、制造工艺

制造过程中，必须采用先进的工艺技术，确保容器和管道的加工精度和表面质量。还应严格控制生产环境，避免生产过程中的污染。

3、质量检验

容器和管道在制造完成后，必须经过严格的质量检验，包括但不限于尺寸精度、表面光洁度、材料性能等方面的检查，以确保产品符合标准要求。

三、安装要求

1、安装环境

安装容器和管道时，应选择符合药品生产环境要求的场所，确保安装环境的清洁和无尘。

2、安装工艺

安装过程中，应遵循专业的安装工艺，确保容器和管道的安装位置准确、连接牢固，避免泄漏和损坏。

3、安装后的检验

安装完成后，应进行系统的检验，包括密封性、耐压性等性能测试，以确保容器和管道的安装质量。

四、维护与保养

标准还对容器和管道的日常维护和保养提出了要求。包括定期检查、清洁、消毒和必要的维修工作，以延长设备的使用寿命并保持其良好的工作状态。

五、标准的意义

T/CAPEB 00001.6-2022标准的制定和实施，对于提升制药装备的整体质量，保障药品生产的安全性和有效性具有重要意义。它不仅为制药装备的制造和安装提供了明确的技术指导，也为监管部门提供了执法依据。

T/CAPEB 00001.6-2022标准的发布和实施，将有助于推动制药装备行业的健康发展，为药品的质量和安全提供更加有力的保障。