YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》

YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》基本信息

标准号：YBB00352003-2015

中文名称：《低硼硅玻璃管制药瓶》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》介绍

YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项国家行业标准，该标准自2015年8月11日发布，并于2015年12月1日正式实施。

一、标准适用范围

YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制药瓶》标准适用于以低硼硅玻璃为主要原料生产的用于药品包装的玻璃管。这类玻璃管主要用于盛装注射剂、口服液、眼药水等药品，具有较高的化学稳定性和生物相容性，能够有效保障药品的质量和安全。

二、产品分类

1、普通型：适用于一般药品包装，具有基本的化学稳定性和生物相容性。

2、耐热型：适用于需要高温灭菌的药品包装，具有较高的耐热性能。

3、耐化学腐蚀型：适用于含有强酸、强碱等腐蚀性物质的药品包装，具有较高的耐化学腐蚀性能。

三、技术要求

1、外观质量：产品应无裂纹、气泡、杂质等缺陷，表面光滑、无明显划痕。

2、尺寸精度：产品的外径、内径、壁厚等尺寸应符合标准规定的范围。

3、化学稳定性：产品应具有良好的化学稳定性，不与药品发生化学反应。

4、生物相容性：产品应具有良好的生物相容性，不对人体产生不良影响。

5、耐热性能：耐热型产品应具有较高的耐热性能，能够承受高温灭菌。

6、耐化学腐蚀性能：耐化学腐蚀型产品应具有较高的耐化学腐蚀性能，能够抵抗强酸、强碱等腐蚀性物质的侵蚀。

四、检验方法

1、外观检查：通过目视检查产品的外观质量。

2、尺寸测量：使用卡尺、千分尺等工具测量产品的外径、内径、壁厚等尺寸。

3、化学稳定性试验：通过浸泡试验、酸碱中和试验等方法检验产品的化学稳定性。

4、生物相容性试验：通过细胞毒性试验、皮肤刺激试验等方法检验产品的生物相容性。

5、耐热性能试验：通过高温灭菌试验检验产品的耐热性能。

6、耐化学腐蚀性能试验：通过耐酸试验、耐碱试验等方法检验产品的耐化学腐蚀性能。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志：产品应有明显的厂名、厂址、产品名称、规格型号等标志。

2、包装：产品应采用符合卫生要求的包装材料进行包装，并确保包装牢固、密封。

3、运输：产品在运输过程中应避免碰撞、挤压等损伤。

4、贮存：产品应存放在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和高温。