YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》

YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》基本信息

标准号：YY/T 0909-2013

中文名称：《一次性使用低阻力注射器》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人：胡军飞、罗建兵、王敏君、夏丹平、魏耀桢、陆离原    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》介绍

国家食品药品监督管理局于2013年10月21日发布了YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》标准，并规定了自2014年10月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0909-2013标准涵盖了注射器的设计、材料、性能、检验方法、包装、标签、运输和贮存等方面，确保了产品的安全性和可靠性。

二、适用范围

本标准适用于一次性使用的低阻力注射器，包括单剂量和多剂量注射器。这些注射器主要用于医疗注射，如药品注射、疫苗接种等。标准不适用于带有保护套的注射器。

三、技术要求

1、设计和结构

注射器的设计应确保使用安全，易于操作。注射器的结构应包括注射器筒、活塞、针筒、针头等部分，且各部分应连接牢固，无泄漏。

2、材料

注射器的材料应无毒、无刺激性，且不会引起患者过敏反应。常用的材料包括聚丙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯等。

3、性能

注射器应具有良好的耐化学性能、耐热性能和耐腐蚀性能。注射器的针头应锋利，易于穿刺，且注射时应阻力低。

4、检验方法

标准规定了注射器的多种检验方法，包括外观检查、尺寸测量、耐化学性能测试、耐热性能测试、耐腐蚀性能测试等。

四、检验规则

1、出厂检验

注射器在出厂前应进行严格的检验，确保每一批产品都符合标准要求。

2、型式检验

型式检验是对注射器进行全面性能测试的过程，以确保产品质量稳定可靠。

五、包装、标签和运输

注射器的包装应防潮、防尘、防震，且易于开启。包装上应有清晰的标签，标明产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。运输过程中应避免剧烈振动和高温。

六、贮存

注射器应在干燥、通风、避光的环境中贮存，且应远离易燃、易爆物品。

YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》标准的实施，对于提高一次性注射器的安全性和可靠性具有重要意义。它不仅规范了注射器的生产和检验，还为医疗工作者和患者提供了安全使用的保障。