YY/T 1928-2023《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》

YY/T 1928-2023《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》基本信息

标准号：YY/T 1928-2023

中文名称：《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》

发布日期：2023-11-22    

实施日期：2024-12-01 即将实施  距离实施日期还有123天

发布部门：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 1928-2023《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1928-2023《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》标准。

一、标准适用范围

1、诊断和治疗设备，如X射线机、CT机、超声设备等；

2、监护和监测设备，如心电图机、血压计、血氧饱和度仪等；

3、医疗辅助设备，如输液泵、呼吸机、麻醉机等。

二、术语和定义

1、磁共振环境：指存在磁共振成像设备产生的磁场的环境；

2、磁共振安全：指在磁共振环境下使用的医用电气设备不会产生对患者、医护人员或设备本身有害的影响；

3、磁共振兼容性：指医用电气设备在磁共振环境下能够正常工作，且不会对磁共振成像设备产生干扰。

三、设备分类

1、类别A：未经过特殊设计，不建议在磁共振环境下使用的设备；

2、类别B：经过特殊设计，可以在磁共振环境下安全使用的设备；

3、类别C：经过特殊设计，可以在磁共振环境下安全使用，且具有磁共振成像设备所需的特定功能的设备。

四、设备要求

1、设备应具备明确的标识，标明其适用的磁共振环境类别；

2、设备应具备足够的抗磁性能，以防止在磁共振环境下发生移动或倾覆；

3、设备应具备足够的电磁兼容性，以防止对磁共振成像设备产生干扰；

4、设备在使用前应进行充分的测试和验证，确保其在磁共振环境下的安全性和可靠性。

五、标准实施意义

YY/T 1928-2023标准的发布和实施，对于规范医用电气设备在磁共振环境下的使用具有重要意义。它有助于提高医护人员对磁共振环境下设备使用的安全意识，降低医疗事故的发生；它有助于推动医用电气设备制造商进行技术创新，提高设备的磁共振安全性和兼容性；它有助于保障患者的医疗安全，提高医疗服务质量。