YY/T 0481-2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》

YY/T 0481-2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》基本信息

标准号：YY/T 0481-2016

中文名称：《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、辽宁省医疗器械检验所

起草人：张新、胡广勇、章兆园、谢士兵、郭彬、丁志民、高兵    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0481-2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布了YY/T 0481-2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》标准，并于2017年1月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、辐射条件的定义和分类

标准明确了辐射条件的定义，即X射线设备在正常工作状态下，对周围环境和人体造成的辐射影响。标准将辐射条件分为三类：环境辐射条件、患者辐射条件和操作者辐射条件。

2、辐射剂量的测量和计算

标准规定了辐射剂量的测量方法和计算公式，包括剂量率、剂量当量和有效剂量等。这些指标的测量和计算，有助于评估X射线设备在使用过程中对环境和人体的辐射影响。

3、辐射防护的要求

标准对X射线设备的辐射防护提出了具体要求，包括设备的设计、结构和防护材料等方面。

4、设备性能的评估

标准规定了评估X射线设备性能的方法和指标，包括图像质量、剂量效率和稳定性等。这些指标的评估，有助于判断设备的性能是否符合医疗诊断的要求。

二、标准实施的意义

1、提高设备性能和安全性

通过明确辐射条件的要求，标准有助于提高X射线设备的性能和安全性，降低医疗诊断过程中的风险。

2、规范行业发展

标准的实施，为X射线设备的研发、生产和使用提供了统一的规范和标准，有利于规范行业发展，提高行业整体水平。

3、保障患者权益

通过评估设备性能和辐射防护的要求，标准有助于保障患者在接受医疗诊断时的权益，提高医疗诊断的准确性和有效性。

4、提升国际竞争力

标准的制定和实施，有助于提升我国X射线设备在国际上的竞争力，推动我国医疗设备走向世界。

通过这一标准的规范和引导，相信我国的X射线设备将更加安全、高效地服务于医疗诊断领域。