《生化分析仪用质控物》执行标准号是什么

“生化分析仪用质控物”的标准号是：YY/T 1662-2019

YY/T 1662-2019《生化分析仪用质控物》由国家药品监督管理局于2019-05-31发布，并于2020-06-01实施。

该标准的起草单位为北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、日立诊断产品(上海)有限公司北京分公司、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、北京利德曼生化股份有限公司；起草人是杨宗兵、孙楠、程清、金惠红、聂影、任轶昆  。

“生化分析仪用质控物”介绍

生化分析仪用质控物是用于监测和评估生化分析仪器性能的关键材料。这些质控物通常是预先配制的液体或冻干粉末，包含了多种与人体内相似浓度的生物化学成分，如酶、底物、代谢产物、电解质等。使用它们可以检测分析过程中的准确性、精密性、线性、灵敏度等各项指标，确保实验结果的可靠性和重复性。

在进行日常的临床生化检测时，将质控物作为样本一同进行分析。如果质控物的测试结果与预设的范围相符，说明该次分析过程有效，实验数据可信。反之，若质控物的测试结果出现偏差，则表明分析系统可能存在误差，需要检查仪器状态、试剂质量或者操作流程，并采取相应措施来纠正问题，从而保证患者样本检测结果的准确性。这种严格的质控流程对于提高临床诊断的质量至关重要。