YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》

YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》基本信息

标准号：YBB00152005-2015

中文名称：《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C05医学

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》介绍

YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》是中国国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的一项行业标准。该标准自2015年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的生产和质量控制。这类封口垫片通常用于药品包装的封口，以保证药品的密封性和防止外界污染。

二、材料要求

1、聚酯层：要求具有良好的阻隔性，能够防止氧气和水分的渗透，从而延长药品的保质期。

2、铝层：作为封口垫片的核心层，铝层应具有良好的阻隔性、抗腐蚀性和热封性能。

3、聚乙烯层：聚乙烯层作为内层，要求无毒、无味，具有良好的热封性能。

三、生产工艺要求

1、原材料选择：生产过程中应选择符合国家相关标准的原材料。

2、生产环境：生产环境应符合GMP（良好生产规范）要求，确保生产过程的卫生和安全。

3、生产工艺：应采用先进的生产工艺，确保产品质量的稳定性和一致性。

四、质量控制

1、外观检查：封口垫片的外观应平整、无明显缺陷。

2、物理性能测试：包括拉伸强度、断裂伸长率、热封强度等指标的测试。

3、化学性能测试：包括阻隔性能、耐化学品性能等的测试。

4、微生物检测：确保封口垫片在微生物方面的安全性。

五、包装与标识

1、包装：封口垫片应采用适当的包装方式，以防止在运输和储存过程中的损坏。

2、标识：包装上应清晰标注产品的名称、规格、生产批号、生产日期和有效期等信息。

六、储存与运输

1、储存：封口垫片应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿。

2、运输：在运输过程中应避免剧烈震动和重压，确保产品完好无损。

七、标准的意义

YBB00152005-2015《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》标准的实施，对于提高药品包装材料的质量、保障药品安全具有重要意义。它不仅规范了生产企业的生产行为，也保护了消费者的用药安全。