DB32/T 4451.4-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》

DB32/T 4451.4-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》基本信息

标准号：DB32/T 4451.4-2023

中文名称：《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》

发布日期：2023-02-06    

实施日期：2023-03-06

发布部门：江苏省市场监督管理局    

提出单位：江苏省卫生健康委员会    

归口单位：江苏省卫生标准化技术委员会    

起草单位：江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、徐州市妇幼保健院等

起草人：钱英、羊月祺、耿向南等    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

DB32/T 4451.4-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》介绍

江苏省市场监督管理局于2023年2月6日发布了DB32/T 4451.4-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》（以下简称“本标准”），并于2023年3月6日正式实施。

一、标准概述

本标准旨在规范乳腺X射线成像装置的临床使用管理和质量控制，确保设备在使用过程中的安全性、有效性和稳定性。它涵盖了设备的技术要求、操作规程、维护保养、质量控制和人员培训等多个方面。

二、技术要求

1、设备性能

本标准详细规定了乳腺X射线成像装置的性能参数，包括分辨率、对比度、曝光剂量等关键指标。

2、设备安全性

安全性是本标准关注的重点之一。它要求设备必须符合国家和地方的相关安全标准，包括电气安全、辐射防护等。设备还应配备必要的安全警示标识和操作手册，以指导用户正确使用。

三、操作规程

1、操作流程

本标准明确了乳腺X射线成像装置的操作流程，包括设备的启动、调试、扫描、图像处理和存储等步骤。这些流程的规范化有助于提高操作效率，减少操作误差。

2、紧急情况处理

针对可能发生的紧急情况，如设备故障、患者不适等，本标准提供了详细的应急处理措施。

四、维护保养

1、定期检查

为了确保设备长期稳定运行，本标准要求医疗机构定期对乳腺X射线成像装置进行检查和维护。这包括对设备性能的测试、对关键部件的检查和更换等。

2、清洁消毒

考虑到医疗环境的特殊性，本标准强调了设备清洁消毒的重要性。它规定了清洁消毒的频率、方法和使用的消毒剂，以防止交叉感染。

五、质量控制

1、影像质量评估

本标准要求医疗机构定期对乳腺X射线成像装置的影像质量进行评估，以确保其符合临床诊断的要求。评估内容包括影像的清晰度、对比度和伪影等。

2、设备校准

为了保持影像质量的一致性，本标准规定了设备校准的周期和方法。校准工作应由专业人员进行，以确保设备性能的准确性和可靠性。

六、人员培训

1、培训内容

本标准强调了对操作人员进行专业培训的重要性。培训内容应包括设备的操作、维护、故障排除和质量控制等方面。

2、培训周期

为了确保操作人员的技能和知识能够跟上技术的发展，本标准规定了培训的周期和更新要求。

DB32/T 4451.4-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》的发布和实施，为江苏省乃至全国的医疗机构提供了一套科学、系统的管理与质量控制标准。通过遵循本标准，医疗机构能够提高乳腺X射线成像装置的使用效率和安全性。