YY/T 1426.1-2016/XG1-2023《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单》

YY/T 1426.1-2016/XG1-2023《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY/T 1426.1-2016/XG1-2023

中文名称：《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单》

发布日期：2023-11-22    

实施日期：2023-11-22

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学

起草人：张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈瑱贤    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1426.1-2016/XG1-2023《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1426.1-2016/XG1-2023《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单，以下简称“本标准”。

一、标准内容概述

1、载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数

本标准规定了全膝关节假体磨损试验机的载荷和位移参数，包括但不限于：试验机的加载方式和载荷大小；试验过程中的位移范围和速率；试验周期和循环次数。

2、相关的试验环境条件

除了载荷和位移参数，本标准还详细规定了试验环境的条件，包括：环境温度和湿度；试验介质的选择和要求；试验前后的温度控制。这些条件的设定是为了确保试验结果的稳定性和可靠性，以及模拟假体在人体内的实际工作条件。

二、标准实施的意义

1、提高产品质量：通过标准化的试验方法，可以更准确地评估假体的耐磨性能，从而指导产品设计和材料选择，提高产品质量。

2、保障患者安全：准确的磨损试验结果有助于预测假体的使用寿命，减少因磨损导致的并发症，保障患者的安全和健康。

3、促进行业发展：统一的试验标准有助于国内外市场的交流和合作，推动全膝关节假体技术的创新和行业发展。