YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》

YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》基本信息

标准号：YY/T 1617-2018

中文名称：《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》

发布日期：2018-11-07    

实施日期：2019-11-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司

起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》介绍

国家药品监督管理局于2018年11月7日发布了YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》标准，该标准自2019年11月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于生产血袋用聚氯乙烯压延薄膜的企业，以及使用该薄膜生产血袋的医疗机构。

二、技术要求

1、材料要求：标准规定，血袋用聚氯乙烯压延薄膜应使用符合国家标准的聚氯乙烯树脂为原料，不得使用回收料或再生料。

2、厚度要求：薄膜的厚度应控制在0.05mm至0.20mm之间，以满足血袋的密封性和强度要求。

3、物理性能要求：薄膜应具有良好的透明度、柔韧性、耐压性和耐热性，以保证血袋在使用过程中的稳定性和安全性。

4、化学性能要求：薄膜应具有良好的化学稳定性，不与血液发生反应，不释放有害物质。

5、生物相容性要求：薄膜应具有良好的生物相容性，不引起血液成分的异常变化。

三、试验方法

1、厚度测试：通过测量仪器测定薄膜的厚度。

2、物理性能测试：包括透明度、柔韧性、耐压性和耐热性的测试。

3、化学性能测试：通过化学分析方法测定薄膜的化学稳定性。

4、生物相容性测试：通过模拟血液与薄膜接触的实验，评估薄膜的生物相容性。

四、检验规则

1、出厂检验：生产企业应对每批产品进行出厂检验，确保产品符合标准要求。

2、型式检验：在产品首次生产或生产工艺发生重大变化时，应对产品进行型式检验。

3、监督检验：国家药品监督管理局将对生产企业进行监督检验，确保产品质量。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：产品应有明显的标志，包括产品名称、规格、生产日期、批号、生产企业名称和联系方式等。

2、包装：产品应采用适当的包装方式，以防止薄膜损坏或污染。

3、运输：在运输过程中，应避免薄膜受到挤压、拉伸或摩擦，以防止损坏。

4、储存：产品应储存在干燥、通风、无污染的环境中，避免阳光直射和高温。