YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》

YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》基本信息

标准号：YY/T 0989.5-2022

中文名称：《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》

发布日期：2022-10-17    

实施日期：2023-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司

起草人：李澍、胡晟、王浩、刘勋、孟祥峰、李佳戈、李永华、郝烨、许剑、刘易海、马志红、常宇    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》介绍

YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》是由国家药品监督管理局发布的行业标准，该标准自2023年10月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、适用范围

该标准适用于所有手术植入物中的有源植入式医疗器械，特别是循环支持器械，包括但不限于心脏辅助装置、人工心脏、人工肺等。

2、术语和定义

标准对循环支持器械相关的专业术语进行了明确的定义和解释，以消除歧义，统一行业术语。

3、设计要求

标准对循环支持器械的设计提出了具体要求，包括功能性、安全性、可靠性、生物相容性等方面。

4、制造要求

标准规定了循环支持器械的制造过程应遵循的质量控制和工艺流程，以确保产品质量。

5、测试方法

标准提供了循环支持器械的测试方法，包括性能测试、安全测试、可靠性测试等，以评估产品是否符合设计要求。

6、标签和说明书

标准要求循环支持器械应有清晰的标签和详细的说明书，以便用户正确使用和维护。

7、临床评价

标准规定了循环支持器械在上市前应进行临床评价，以验证其安全性和有效性。

8、监管要求

标准明确了监管部门对循环支持器械的监管职责和要求，以确保产品的合规性。

二、标准的意义

1、提高产品质量

通过规范设计、制造、测试等环节，YY/T 0989.5-2022有助于提高循环支持器械的产品质量，降低医疗事故的风险。

2、保障患者安全

标准对循环支持器械的安全性提出了严格要求，有助于保障患者的安全和健康。

3、促进行业发展

标准的制定和实施有助于规范行业秩序，推动有源植入式医疗器械行业的健康发展。

4、加强监管力度

标准为监管部门提供了明确的监管依据，有助于加强监管力度，确保行业的规范运行。

YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》作为一项重要的行业标准，对于规范循环支持器械的研发、生产、使用和监管具有重要意义。