YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》

YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0935-2014

中文名称：《CT造影注射装置专用技术条件》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)    

起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有限公司

起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》标准，并自2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0935-2014标准适用于CT造影注射装置的设计、制造、检验和使用，包括但不限于以下几类设备：

1、手动注射器；

2、电动注射器；

3、压力注射器；

4、造影剂输送系统。

二、技术要求

1、设计与结构：注射装置的设计应保证操作简便、安全可靠，结构应紧凑、易于清洁和消毒。

2、材料：注射装置所用材料应无毒、无刺激性，不与造影剂发生化学反应。

3、性能要求：注射装置应满足注射速度、注射量、压力控制等性能要求，以确保造影效果。

4、安全要求：注射装置应具备防止误操作、防止注射过量等安全措施。

三、检验方法

1、外观检查：检查注射装置的外观是否完好，无明显缺陷。

2、尺寸检验：测量注射装置的关键尺寸，确保其符合设计要求。

3、性能测试：对注射装置的注射速度、注射量、压力控制等性能进行测试，确保其满足标准要求。

4、安全性能测试：对注射装置的安全性能进行测试，确保其具备防止误操作、防止注射过量等安全措施。

四、标志和说明书

YY/T 0935-2014标准要求CT造影注射装置应有清晰的产品标志，包括产品名称、型号、生产日期等信息。产品应配备完整的使用说明书，对产品的使用方法、注意事项等进行详细说明。

五、包装、运输和贮存

YY/T 0935-2014标准对CT造影注射装置的包装、运输和贮存也提出了要求。产品应采用合适的包装方式，确保在运输过程中不受损坏。产品应在干燥、通风、避光的环境下贮存，以保证其性能和安全性。

YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》标准的发布和实施，对规范CT造影注射装置的生产和使用，提高其质量和安全性具有重要意义。医疗机构和相关生产企业应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保患者的安全和造影效果。