GB/T 41696-2022《下肢康复训练设备的分类及通用技术条件》

GB/T 41696-2022《下肢康复训练设备的分类及通用技术条件》基本信息

标准号：GB/T 41696-2022

中文名称：《下肢康复训练设备的分类及通用技术条件》

发布日期：2022-10-12    

实施日期：2023-02-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)    

起草单位：国家康复辅具研究中心、常州市钱璟康复股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、福建雅波特数字科技有限公司、上海电气智能康复医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、上海理工大学、心尔(天津)医疗科技有限公司

起草人：潘国新、薛沪芳、何雷、李志强、谷慧茹、禹华军、林鹏、喻洪流、宿士乔、杨德慧、李飞、李增勇、兰陟、陈伟、刘俊玲、单新颖、杨荣、吴强、马俪芳、杨雪、李娜、周建萍、凌伟、胡冰山、张腾宇、张园园、宿升    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

GB/T 41696-2022《下肢康复训练设备的分类及通用技术条件》介绍

国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 41696-2022《下肢康复训练设备的分类及通用技术条件》标准。该标准自2023年2月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 41696-2022标准的制定基于广泛的市场调研和行业专家的深入研究，确保了其科学性、实用性和前瞻性。

二、设备分类

1、被动运动设备：适用于不能自主进行下肢运动的患者，通过设备辅助完成下肢运动。

2、主动运动设备：适用于能够自主进行下肢运动的患者，设备提供阻力或辅助，帮助患者进行康复训练。

3、综合训练设备：集成多种功能，适用于不同康复阶段的患者，提供全面的下肢康复训练。

三、通用技术条件

1、安全性要求：设备必须符合电气安全、机械安全和生物安全的标准，以保护使用者和操作者的安全。

2、功能性要求：设备应具备明确的康复功能，能够满足不同康复需求。

3、可靠性要求：设备在正常使用和维护条件下，应具备长期稳定的性能。

4、舒适性要求：设备设计应考虑使用者的舒适度，减少康复过程中的不适感。

四、测试方法与评价准则

1、安全性测试：包括电气安全测试、机械稳定性测试等。

2、功能性测试：验证设备是否能够实现预期的康复功能。

3、可靠性测试：通过长时间的稳定性测试来评估设备的耐用性。

4、舒适性评价：通过使用者的反馈来评价设备的舒适性。

五、标准的意义与影响

1、生产者：提供了明确的技术指导，有助于提高产品质量和市场竞争力。

2、使用者：确保了设备的安全性和有效性，提高了康复效果。

3、康复医学领域：推动了康复训练设备标准化和规范化，促进了行业的健康发展。

GB/T 41696-2022《下肢康复训练设备的分类及通用技术条件》标准的发布和实施，标志着我国康复训练设备标准化工作迈出了重要一步。它不仅为下肢康复训练设备的研发和生产提供了科学的技术依据，也为患者的康复治疗提供了更加安全、有效的保障。