YY/T 0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》

YY/T 0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》基本信息

标准号：YY/T 0879.1-2013

中文名称：《医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

起草人：孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》。该标准自2013年10月21日发布，并于2014年10月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0879.1-2013标准旨在为医疗器械的致敏反应试验提供一种标准化的方法。该标准是医疗器械致敏反应试验系列标准的一部分，专注于小鼠局部淋巴结试验（LLNA），特别是采用放射性同位素掺入法进行的测试。

二、适用范围

该标准适用于医疗器械的致敏性评估，特别是那些可能通过皮肤接触引起过敏反应的产品。通过LLNA放射性同位素掺入法，可以评估医疗器械材料或其成分在动物模型中的致敏潜力。

三、试验方法

1、LLNA基本原理

LLNA是一种用于评估化学物质致敏潜力的体外替代试验方法。该方法通过测量小鼠局部淋巴结细胞增殖来评估致敏反应。放射性同位素掺入法是LLNA的一种变体，通过测量掺入放射性同位素的DNA合成来量化细胞增殖。

2、试验步骤

动物选择：选择健康的小鼠作为实验动物。

试验分组：将小鼠分为对照组和实验组。

暴露：将待测物质应用于小鼠的皮肤。

采样：在暴露后的特定时间点，采集淋巴结细胞样本。

放射性同位素掺入：使用放射性同位素标记的胸腺嘧啶核苷酸（3H-TdR）掺入细胞DNA。

数据分析：通过测量掺入的放射性同位素量来评估细胞增殖。

四、结果评估

1、致敏性分类

根据LLNA的结果，可以将医疗器械材料或成分分为不同的致敏性等级。这有助于确定产品是否适合人体使用，以及是否需要采取额外的安全措施。

2、数据解释

结果的解释需要考虑多种因素，包括对照组和实验组之间的差异、实验的重复性以及可能的生物学变异。

五、标准的意义

YY/T 0879.1-2013标准的实施对于提高医疗器械的安全性具有重要意义。它为医疗器械的致敏性评估提供了一种科学、标准化的方法，有助于保护患者免受潜在过敏反应的影响。