JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》

JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》基本信息

标准号：JB/T 20163-2014

中文名称：《药用干热灭菌器》

发布日期：2014-07-09    

实施日期：2014-11-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》介绍

JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》是中国工业和信息化部于2014年7月9日发布的一项标准，该标准自2014年11月1日起正式实施。

一、标准适用范围

JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》标准适用于药品生产企业使用的干热灭菌器，包括间歇式和连续式两种类型。该标准规定了药用干热灭菌器的设计、制造、检验和使用等方面的要求，以确保灭菌器的性能和质量满足药品生产的需求。

二、技术要求

1、设计要求

药用干热灭菌器的设计应符合国家有关药品生产设备的规定和要求，应考虑到操作者的安全和便利性。灭菌器的结构应简单、紧凑，便于清洁和维护。

2、材料要求

药用干热灭菌器的材料应具有良好的耐腐蚀性和耐高温性，以保证设备的使用寿命和灭菌效果。材料应符合国家有关食品安全和卫生的规定。

3、性能要求

药用干热灭菌器的性能要求包括温度控制精度、温度均匀性、灭菌时间等。温度控制精度应达到±1℃，温度均匀性应满足药品生产的要求，灭菌时间应根据药品特性和灭菌要求确定。

4、安全要求

药用干热灭菌器的安全要求包括电气安全、机械安全和操作安全等。电气安全应符合国家有关电气设备的安全规定，机械安全应确保设备在运行过程中不会对操作者造成伤害，操作安全应确保操作者在使用过程中的安全。

三、检验和验收

1、出厂检验

药用干热灭菌器在出厂前应进行严格的检验，包括外观检查、性能测试、安全检查等。检验合格后，应出具相应的检验报告和合格证明。

2、安装验收

药用干热灭菌器在安装完成后，应进行安装验收。验收内容包括设备的外观检查、性能测试、安全检查等。验收合格后，应出具相应的验收报告。

四、使用和维护

1、使用要求

药用干热灭菌器在使用过程中，应严格按照操作规程进行操作，确保灭菌效果和药品质量安全。

2、维护保养

药用干热灭菌器在使用过程中，应定期进行维护保养，包括清洁、检查、润滑等。维护保养应按照设备制造商的要求进行，以保证设备的使用寿命和性能。

JB/T 20163-2014《药用干热灭菌器》标准为药用干热灭菌器的设计、制造、检验和使用提供了明确的规范和要求，有助于提高药品生产过程中的灭菌效果和药品质量安全。药品生产企业应严格按照该标准进行药用干热灭菌器的选型、采购、使用和维护，确保药品生产过程的安全和有效。