YY 0852-2023《一次性使用无菌手术膜》

YY 0852-2023《一次性使用无菌手术膜》基本信息

标准号：YY 0852-2023

中文名称：《一次性使用无菌手术膜》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2026-09-15 即将实施  距离实施日期还有776天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY 0852-2023《一次性使用无菌手术膜》介绍

YY 0852-2023《一次性使用无菌手术膜》是由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布，预计将于2026年9月15日实施的一项行业标准。

一、标准规定内容

1、适用范围

本标准明确了一次性使用无菌手术膜的适用范围，包括但不限于各类医疗机构中使用的手术膜产品。这为手术膜的生产和使用提供了明确的指导和依据。

2、技术要求

标准对手术膜的技术要求进行了详细规定，包括材料、尺寸、无菌性、微生物限度、物理性能等多个方面。这些技术要求确保了手术膜的基本质量和安全性。

3、检验方法

YY 0852-2023标准详细描述了手术膜的检验方法，包括无菌性检验、微生物限度检验、物理性能检验等。这些检验方法为手术膜的质量控制提供了科学依据。

4、包装、标记和储存

标准还对手术膜的包装、标记和储存提出了具体要求。这有助于确保手术膜在运输和储存过程中的完整性和安全性。

二、实施意义

1、提升产品质量

通过实施YY 0852-2023标准，可以有效地提升一次性使用无菌手术膜的产品质量，减少因产品质量问题导致的手术风险。

2、保障患者安全

高标准的技术要求和检验方法有助于保障患者的安全，减少手术中的感染风险，提高手术成功率。

3、促进行业健康发展

该标准的实施将促进一次性使用无菌手术膜行业的健康发展，提高行业整体水平，增强国际竞争力。

YY 0852-2023《一次性使用无菌手术膜》的发布和即将实施，对于提高手术膜的安全性和有效性具有重要意义。相关企业和医疗机构应密切关注标准的实施进度，提前做好技术准备和人员培训，确保在标准实施后能够顺利过渡和执行。