GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》

GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》基本信息

标准号：GB/T 28671-2012

中文名称：《制药机械（设备）验证导则》

发布日期：2012-09-03    

实施日期：2013-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会等

起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强    

中国标准分类号：C90制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号：11.120制药学

GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》（以下简称“本标准”）。

一、标准概述

本标准规定了制药机械（设备）验证的基本原则、流程、方法和要求，本标准适用于制药行业使用的各类机械、设备和系统，包括但不限于制剂设备、原料药生产设备、包装设备等。

二、验证原则

1、系统性原则：验证工作应全面、系统地考虑设备的设计、制造、安装、调试、运行等各个环节。

2、科学性原则：验证工作应遵循科学的方法和程序，确保验证结果的准确性和可靠性。

3、经济性原则：验证工作应在保证设备性能和质量的前提下，兼顾经济效益，避免不必要的浪费。

4、可追溯性原则：验证工作应建立完整的记录和档案，确保验证过程的可追溯性。

三、验证流程

1、验证计划：企业应根据设备的特点和生产需求，制定详细的验证计划，明确验证的目标、范围、方法、时间等。

2、设计审查：企业应对设备的设计进行审查，确保设计满足生产需求和相关标准要求。

3、制造和采购：企业应选择合格的供应商，对设备的生产过程进行监督，确保设备的质量。

4、安装和调试：企业应按照设备的技术要求和安装规范，进行设备的安装和调试，确保设备的正常运行。

5、性能确认：企业应通过实验和测试，确认设备的性能满足生产需求和相关标准要求。

6、运行确认：企业应在设备运行过程中，对设备的稳定性和可靠性进行确认。

7、维护和监控：企业应建立设备维护和监控制度，确保设备长期稳定运行。

四、验证方法

1、文档审查：企业应对设备的设计文档、制造文档、安装文档等进行审查，确保文档的完整性和准确性。

2、性能测试：企业应通过实验和测试，评估设备的性能指标，如温度、压力、流量等。

3、功能测试：企业应模拟实际生产过程，对设备的功能进行测试，如自动化控制、报警系统等。

4、稳定性测试：企业应对设备在长时间运行过程中的稳定性进行测试，评估设备的可靠性。

5、清洁和消毒：企业应对设备的清洁和消毒效果进行测试，确保设备符合药品生产的卫生要求。

五、验证要求

1、企业应建立完善的验证管理制度，明确验证的职责和流程。

2、企业应配备专业的验证人员，具备相应的知识和技能。

3、企业应选择合适的验证方法和工具，确保验证结果的准确性和可靠性。

4、企业应建立完整的验证记录和档案，记录验证过程和结果。

5、企业应定期对验证结果进行评审和更新，确保验证工作的持续改进。

GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》的发布和实施，为制药企业提供了一套科学、系统、规范的验证方法和流程，有助于提高制药机械（设备）的质量和性能，保障药品的安全性、有效性和稳定性。企业应认真贯彻和执行本标准，不断提高验证工作的水平。