YY/T 1623-2018《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》

YY/T 1623-2018《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1623-2018

中文名称：《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》

发布日期：2018-09-21    

实施日期：2019-09-26

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州德诺科技有限公司、威海威高海盛医用设备有限公司

起草人：黄鸿新、林曼婷、周志龙、江为、梁泽鑫    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1623-2018《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》介绍

YY/T 1623-2018《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》由国家药品监督管理局发布，于2018年9月21日发布，2019年9月26日正式实施。

一、标准内容

1、范围

本标准规定了可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法，适用于医疗机构、医疗器械生产企业以及相关监管部门。

2、术语和定义

标准中明确了灭菌、灭菌过程、灭菌效果等关键术语的定义，为理解和应用标准提供了基础。

3、灭菌过程的要求

标准详细描述了灭菌过程的具体要求，包括灭菌方法的选择、灭菌参数的设定、灭菌过程的监控等。

4、灭菌效果的评估

标准提供了灭菌效果的评估方法，包括微生物挑战试验、无菌试验等，确保灭菌过程的有效性。

5、试验方法

标准详细介绍了多种灭菌过程有效性的试验方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等，为实际操作提供了指导。

6、记录和报告

要求在灭菌过程中记录关键信息，并在灭菌完成后提供详细的报告，以便于追溯和监管。

二、标准的意义

1、提高医疗器械安全性

通过规范灭菌过程，YY/T 1623-2018有助于提高医疗器械的安全性，降低因灭菌不彻底导致的感染风险。

2、促进行业标准化

该标准的实施有助于统一医疗器械灭菌过程的操作方法，促进整个行业的标准化和规范化。

3、保护患者权益

确保医疗器械的灭菌效果，直接关系到患者的健康和安全，该标准的实施有助于保护患者的合法权益。

三、实施建议

1、加强培训

医疗机构和生产企业应加强对相关人员的培训，确保他们能够熟练掌握标准内容和灭菌操作流程。

2、建立监管机制

建议监管部门建立相应的监管机制，定期对医疗机构和生产企业的灭菌过程进行监督检查。

3、持续改进

鼓励医疗机构和生产企业根据实际灭菌效果，不断优化灭菌流程，提高灭菌效率和效果。

YY/T 1623-2018《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》的发布和实施，对于提高医疗器械的安全性、促进行业标准化、保护患者权益具有重要意义。