YY/T 1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》

YY/T 1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》基本信息

标准号：YY/T 1587-2018

中文名称：《医用内窥镜电子内窥镜》

发布日期：2018-06-26    

实施日期：2019-07-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验院

起草人：颜青来、贾晓航、张沁园、沈焕波、骆永洁、徐张恒、何涛、郑建    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

YY/T 1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》介绍

YY/T 1587-2018《医用内窥镜 电子内窥镜》是由国家药品监督管理局于2018年6月26日发布，并于2019年7月1日正式实施的一项行业标准。

一、技术要求

1、基本要求

标准对电子内窥镜的基本要求进行了明确，包括但不限于内窥镜的光学性能、机械性能、电气安全性能等。这些要求确保了内窥镜在使用过程中能够提供清晰的图像，并且操作稳定、安全。

2、功能要求

电子内窥镜的功能要求涉及图像质量、照明、操作控制等方面。标准详细规定了图像分辨率、色彩还原度、照明强度等关键参数，以保证内窥镜在不同医疗场景下的应用效果。

3、安全要求

安全要求是该标准的核心内容之一，包括电气安全、生物相容性、辐射安全等。这些要求确保了电子内窥镜在使用过程中不会对患者和医护人员造成不必要的伤害。

二、试验方法

1、光学性能测试

标准规定了光学性能测试的方法，包括分辨率、色彩还原度等指标的测试流程。这些测试方法有助于评估内窥镜的图像质量，确保其满足临床需求。

2、机械性能测试

机械性能测试包括对内窥镜的耐久性、灵活性等进行评估。这些测试有助于确保内窥镜在长期使用中保持稳定的性能。

3、电气安全测试

电气安全测试是确保内窥镜在使用过程中不会发生电气故障的关键环节。测试内容包括绝缘电阻、耐压测试等。

三、检验规则

1、出厂检验

标准规定了出厂检验的项目和要求，确保每一台电子内窥镜在出厂前都经过严格的质量控制。

2、型式检验

型式检验是对电子内窥镜进行全面性能评估的过程，包括所有技术要求和试验方法的测试。型式检验的合格是产品上市前的重要条件。

四、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准规定了电子内窥镜应有清晰的标识，包括产品名称、型号、生产日期等信息，以便于识别和追溯。

2、包装

包装要求旨在保护内窥镜在运输和储存过程中不受损害，确保其到达用户手中时状态良好。

3、运输

运输要求确保内窥镜在运输过程中的安全，避免因不当运输导致的产品损坏。

4、储存

储存要求为内窥镜提供了适宜的存放条件，以保持其性能和延长使用寿命。

YY/T 1587-2018《医用内窥镜 电子内窥镜》标准的发布和实施，为电子内窥镜的生产和使用提供了明确的规范和指导。通过遵循这些标准，可以确保电子内窥镜的质量和安全性，从而提高医疗服务的质量和效率。